药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年10月19日至2023年10月25日期间，现有CDE受理记录包含352个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中103个为仿制申请，涉及78个药品名称。
2023/10/19 – 2023/10/25
- 本周新受理
- 352件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 78个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
352件，其中仿制 103 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 172 |
| 仿制 | 103 |
| 新药 | 55 |
| 进口 | 16 |
| 未标注 | 3 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 264 |
| 中药 | 55 |
| 治疗用生物制品 | 29 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 78 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 乙酰半胱氨酸口服溶液 | 3 | 1 | 11 |
| 2 | 盐酸尼卡地平注射液 | 3 | 1 | 13 |
| 3 | 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ） | 2 | 2 | 4 |
| 4 | 地氯雷他定口服溶液 | 2 | 2 | 26 |
| 5 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 2 | 1 | 10 |
| 6 | 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 | 2 | 1 | 22 |
| 8 | 奥氮平片 | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 10 | 恩格列净二甲双胍缓释片 | 2 | 1 | 12 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 229 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏修正制药有限公司 | 11 | 10 | 0 |
| 2 | 海南普利制药股份有限公司 | 9 | 1 | 0 |
| 3 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 5 | 4 | 4 |
| 4 | 商丘市鑫马生物科技有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 5 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 6 | JANSSEN-CILAG NV | 4 | 1 | 0 |
| 7 | TRUEMED LTD. | 4 | 1 | 0 |
| 8 | 上海上药新亚药业有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 长春金赛药业有限责任公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 山西广誉远国药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 114 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/10/25进口 · 1 类 | BMS-986435片JXHL2300267 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2023/10/25仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂CYHS2302896 | 瑞阳制药股份有限公司 |
| 2023/10/25仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2302895 | 石家庄四药有限公司 |
| 2023/10/25仿制 · 3 类 | 醋酸钙片CYHS2302887 | 青岛百洋制药有限公司 |
| 2023/10/25仿制 · 3 类 | 托伐普坦口崩片CYHS2302886 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2023/10/25仿制 · 3 类 | 托伐普坦口崩片CYHS2302885 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2023/10/25仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2302884 | 太康海恩药业有限公司 |
| 2023/10/25仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2302883 | 成都地奥制药集团有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2023/10/25仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2302882 | 成都地奥制药集团有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2023/10/25新药 · 1 类 | MBS314注射液CXSL2300727 | 康源博创生物科技（北京）有限公司；北京天广实生物技术股份有限公司 |
| 2023/10/25新药 · 1 类 | BRL03注射液CXSL2300726 | 广州百吉生物制药有限公司 |
| 2023/10/25新药 · 1 类 | 注射用SC-101CXHL2301161 | 天津星联肽生物科技有限公司 |
| 2023/10/25新药 · 2.2 类 | SXF-100口溶膜CXHL2301160 | 上海欣峰制药有限公司 |
| 2023/10/25新药 · 1 类 | ACC017片CXHL2301159 | 成都艾迪医药技术有限公司；江苏艾迪药业股份有限公司；南京艾迪医药科技有限公司 |
| 2023/10/25新药 · 1 类 | ACC017片CXHL2301158 | 成都艾迪医药技术有限公司；江苏艾迪药业股份有限公司；南京艾迪医药科技有限公司 |
| 2023/10/24进口 · 2.3;2.4 类 | 卡巴胆碱溴莫尼定滴眼液JXHL2300266 | Visus Therapeutics Inc.；Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/10/24仿制 · 3 类 | 硫酸阿托品注射液CYHS2302875 | 湖南海誓生物医药有限公司；康普药业股份有限公司 |
| 2023/10/24仿制 · 3 类 | 托拉塞米注射液CYHS2302873 | 江苏天士力帝益药业有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2023/10/24仿制 · 3 类 | 托拉塞米注射液CYHS2302872 | 江苏天士力帝益药业有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2023/10/24仿制 · 3 类 | 塞来昔布片CYHS2302870 | 昆明源瑞制药有限公司 |
| 2023/10/24仿制 · 3 类 | 铝镁匹林片(II)CYHS2302866 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2023/10/24仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸口服溶液CYHS2302858 | 四川海梦智森生物制药有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2023/10/24仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸口服溶液CYHS2302857 | 四川海梦智森生物制药有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2023/10/24仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸口服溶液CYHS2302856 | 四川海梦智森生物制药有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2023/10/24仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2302851 | 四川邈济生物医药科技有限公司；太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2023/10/24仿制 · 3 类 | 氟哌啶醇注射液CYHS2302850 | 安徽长江药业有限公司 |
| 2023/10/24仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2302849 | 湖南嘉恒制药有限公司 |
| 2023/10/24新药 · 1 类 | RJMty19注射液CXSL2300725 | 广东瑞顺生物技术有限公司 |
| 2023/10/24新药 · 1 类 | 重组人血清白蛋白注射液CXSL2300724 | 山东健通生物科技有限公司 |
| 2023/10/24新药 · 1 类 | STSA-1001注射液CXSL2300723 | 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 |
另有 84 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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