药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年9月20日至2023年9月26日期间，现有CDE受理记录包含346个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中83个为仿制申请，涉及65个药品名称。
2023/09/20 – 2023/09/26
- 本周新受理
- 346件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 65个
- 本周受理、目前在审
- 4件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
346件，其中仿制 83 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 181 |
| 仿制 | 83 |
| 新药 | 58 |
| 进口 | 16 |
| 未标注 | 5 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 248 |
| 中药 | 60 |
| 治疗用生物制品 | 34 |
| 生物制品 | 2 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 65 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 米诺地尔搽剂 | 6 | 1 | 52 |
| 2 | 玻璃酸钠滴眼液 | 3 | 2 | 30 |
| 3 | 盐酸他喷他多片 | 3 | 1 | 0 |
| 4 | 美索巴莫注射液 | 2 | 2 | 3 |
| 5 | 醋酸钠林格葡萄糖注射液 | 2 | 2 | 2 |
| 6 | 地高辛注射液 | 2 | 1 | 3 |
| 7 | 奥卡西平片 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 富马酸比索洛尔片 | 2 | 1 | 6 |
| 9 | 生理氯化钠溶液 | 2 | 1 | 17 |
| 10 | 甲硫酸新斯的明注射液 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 206 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 中嘉生物科技（湖北省）有限公司 | 10 | 4 | 0 |
| 2 | 黑龙江宋慈制药有限责任公司 | 7 | 6 | 0 |
| 3 | 神威药业集团有限公司 | 7 | 4 | 0 |
| 4 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 山东泰合医药科技有限公司 | 6 | 1 | 6 |
| 6 | 山西黄河中药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 7 | Novartis Europharm Limited | 5 | 3 | 0 |
| 8 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 9 | 江西施美药业股份有限公司 | 4 | 4 | 2 |
| 10 | 海南盈达润泽药业有限公司 | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 106 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/09/26仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2302604 | 山东泰合医药科技有限公司；山东京卫制药有限公司 |
| 2023/09/26仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2302602 | 山东泰合医药科技有限公司；山东京卫制药有限公司 |
| 2023/09/26仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2302601 | 山东泰合医药科技有限公司；山东京卫制药有限公司 |
| 2023/09/26仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2302600 | 山东泰合医药科技有限公司；山东京卫制药有限公司 |
| 2023/09/26仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2302599 | 山东泰合医药科技有限公司；山东京卫制药有限公司 |
| 2023/09/26仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2302598 | 山东泰合医药科技有限公司；山东京卫制药有限公司 |
| 2023/09/26仿制 · 3 类 | 醋酸钠林格葡萄糖注射液CYHS2302597 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2023/09/26仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2302596 | 海南紫程众投生物科技有限公司；河北凯威制药有限责任公司 |
| 2023/09/26仿制 · 3 类 | 萘普生钠软胶囊CYHS2302595 | 人福普克药业(武汉)有限公司；人福普克药业（武汉）有限公司 |
| 2023/09/26仿制 · 3 类 | 盐酸去氧肾上腺素注射液CYHS2302594 | 北京海一药业有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2023/09/26仿制 · 3 类 | 多索茶碱片CYHS2302593 | 上海凯宝新谊（新乡）药业有限公司 |
| 2023/09/26仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2302592 | 山东新华制药股份有限公司 |
| 2023/09/26新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2300657 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2023/09/26新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2300656 | 深圳市茵冠生物科技有限公司 |
| 2023/09/26新药 · 1 类 | SHR-2002注射液CXSL2300655 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2023/09/26新药 · 1 类 | 注射用AMT-253CXSL2300654 | 普众发现医药科技（上海）有限公司 |
| 2023/09/26新药 · 1 类 | MG-K10人源化单抗注射液CXSL2300653 | 上海麦济生物技术有限公司 |
| 2023/09/26新药 · 1 类 | 自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液CXSL2300652 | 武汉翊寿科技有限公司；海南翊寿科技有限公司 |
| 2023/09/26新药 · 1 类 | 维派那肽注射液CXHS2300088 | 派格生物医药（杭州）股份有限公司；杭州澳亚生物技术股份有限公司 |
| 2023/09/26新药 · 1 类 | KH629片CXHL2301036 | 成都康弘药业集团股份有限公司 |
| 2023/09/26新药 · 1 类 | KH629片CXHL2301035 | 成都康弘药业集团股份有限公司 |
| 2023/09/26新药 · 1 类 | KH629片CXHL2301034 | 成都康弘药业集团股份有限公司 |
| 2023/09/26新药 · 2.3 类 | SMF-204CXHL2301033 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2023/09/25仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2302585 | 上海旭东海普药业有限公司 |
| 2023/09/25仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2302584 | 上海旭东海普药业有限公司 |
| 2023/09/25新药 · 1.1 类 | 五味益心颗粒CXZL2300064 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2023/09/25新药 · 1 类 | 重组抗 Claudin18.2 全人源单克隆抗体注射液CXSL2300651 | 华兰基因工程（河南）有限公司 |
| 2023/09/25新药 · 1 类 | SCT650C注射液CXSL2300650 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2023/09/25新药 · 1 类 | HS-10516胶囊CXHL2301032 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2023/09/25新药 · 1 类 | HS-10516胶囊CXHL2301031 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
另有 76 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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