药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年9月13日至2023年9月19日期间，现有CDE受理记录包含350个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中70个为仿制申请，涉及52个药品名称。
2023/09/13 – 2023/09/19
- 本周新受理
- 350件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 52个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
350件，其中仿制 70 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 190 |
| 仿制 | 70 |
| 新药 | 51 |
| 进口 | 16 |
| 未标注 | 13 |
| 进口再注册 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 244 |
| 中药 | 61 |
| 治疗用生物制品 | 37 |
| 预防用生物制品 | 8 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 52 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ） | 2 | 2 | 4 |
| 2 | 二羟丙茶碱注射液 | 2 | 2 | 7 |
| 3 | 亚叶酸钙注射液 | 2 | 2 | 4 |
| 4 | 氨溴特罗口服溶液 | 2 | 2 | 23 |
| 5 | 他克莫司软膏 | 2 | 1 | 6 |
| 6 | 利伐沙班颗粒 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 塞来昔布片 | 2 | 1 | 3 |
| 8 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 普瑞巴林口服溶液 | 2 | 1 | 5 |
| 10 | 氢溴酸伏硫西汀片 | 2 | 1 | 10 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 202 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南越人药业有限公司 | 12 | 12 | 0 |
| 2 | 江西人可医药科技有限公司 | 12 | 9 | 0 |
| 3 | 河南双鹤华利药业有限公司 | 12 | 3 | 0 |
| 4 | Bard Pharmaceuticals Limited | 8 | 8 | 0 |
| 5 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 7 | 1 | 0 |
| 6 | 西安京西双鹤药业有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 广西十万山制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 河北万邦复临药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | Novartis Pharma Schweiz AG | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 江苏费森尤斯医药用品有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 95 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/09/19进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2300235 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/09/19进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2300234 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/09/19进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2300233 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/09/19进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2300232 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/09/19仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2302525 | 陕西顿斯制药有限公司 |
| 2023/09/19仿制 · 3 类 | 水合氯醛灌肠剂CYHS2302523 | 成都硕德药业有限公司 |
| 2023/09/19仿制 · 3 类 | 复方匹可硫酸钠颗粒CYHS2302522 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2023/09/19仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2302519 | 遂成药业股份有限公司 |
| 2023/09/19仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2302518 | 遂成药业股份有限公司 |
| 2023/09/19仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2302510 | 南京易腾药物研究院有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2023/09/19仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2302509 | 大谊药业（湖北）有限公司；朗天药业（湖北）有限公司 |
| 2023/09/19仿制 · 3 类 | 塞来昔布片CYHS2302505 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2023/09/19仿制 · 3 类 | 塞来昔布片CYHS2302504 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2023/09/19仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2302503 | 西藏诺泽生物医药有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2023/09/19仿制 · 3 类 | 溴甲纳曲酮片CYHL2300119 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2023/09/19新药 · 1 类 | 注射用AP026CXSL2300632 | 安源医药科技（上海）有限公司 |
| 2023/09/19新药 · 3.2 类 | UNODC0407注射液CXSL2300631 | 广东优诺生物医药科技有限公司 |
| 2023/09/19新药 · 1 类 | 人脂肪间充质干细胞注射液CXSL2300630 | 北京瑷格干细胞科技有限公司 |
| 2023/09/19新药 · 1 类 | CM313(SC)注射液CXSL2300629 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 |
| 2023/09/19新药 · 1 类 | JMKX003948片CXHL2301013 | 浙江杭煜制药有限公司 |
| 2023/09/19新药 · 1 类 | JMKX003948片CXHL2301012 | 浙江杭煜制药有限公司 |
| 2023/09/19新药 · 1 类 | JMKX003948片CXHL2301011 | 浙江杭煜制药有限公司 |
| 2023/09/19新药 · 2.2 类 | 氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁口崩片CXHL2301010 | 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 |
| 2023/09/18进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2300231 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/09/18进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2300230 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/09/18进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2300229 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/09/18进口 · 1 类 | LOXO-435片JXHL2300228 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/09/18进口 · 1 类 | LOXO-435片JXHL2300227 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/09/17新药 · 1 类 | 艾帕洛利单抗注射液CXSS2300077 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2023/09/16进口 · 2.4 类 | 米罗那非片JXHL2300226 | AriBio Co. Ltd.；Panacro (Hefei) Pharmaceutical Technology Co. Ltd. |
另有 65 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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