药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年9月12日至2023年9月18日期间，现有CDE受理记录包含371个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中62个为仿制申请，涉及45个药品名称。
2023/09/12 – 2023/09/18
- 本周新受理
- 371件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 45个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
371件，其中仿制 62 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 196 |
| 新药 | 65 |
| 仿制 | 62 |
| 进口 | 25 |
| 未标注 | 14 |
| 进口再注册 | 9 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 258 |
| 中药 | 62 |
| 治疗用生物制品 | 44 |
| 预防用生物制品 | 7 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 192 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 17 | 1 | 0 |
| 2 | 江西人可医药科技有限公司 | 14 | 10 | 2 |
| 3 | 河南越人药业有限公司 | 12 | 12 | 0 |
| 4 | 河南双鹤华利药业有限公司 | 12 | 3 | 0 |
| 5 | Bard Pharmaceuticals Limited | 9 | 9 | 0 |
| 6 | 西安京西双鹤药业有限公司 | 9 | 2 | 0 |
| 7 | 上海百特医疗用品有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 广东心宝药业科技有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 河北万邦复临药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | 北京智飞绿竹生物制药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 117 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/09/18进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2300231 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/09/18进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2300230 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/09/18进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2300229 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/09/18进口 · 1 类 | LOXO-435片JXHL2300228 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/09/18进口 · 1 类 | LOXO-435片JXHL2300227 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/09/17新药 · 1 类 | 艾帕洛利单抗注射液CXSS2300077 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2023/09/16进口 · 2.4 类 | 米罗那非片JXHL2300226 | AriBio Co. Ltd.；Panacro (Hefei) Pharmaceutical Technology Co. Ltd. |
| 2023/09/16进口 · 2.4 类 | 米罗那非片JXHL2300225 | AriBio Co. Ltd.；Panacro (Hefei) Pharmaceutical Technology Co. Ltd. |
| 2023/09/16仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2302501 | 四川益生智同医药生物科技发展有限公司；太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2023/09/16仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2302500 | 四川益生智同医药生物科技发展有限公司；太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2023/09/16仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊CYHS2302498 | 海南广升誉制药有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/09/16仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊CYHS2302497 | 海南广升誉制药有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/09/16新药 · 1 类 | 人源多巴胺能前体细胞注射液CXSL2300628 | 睿健医药科技（苏州）有限公司；武汉睿健医药科技有限公司 |
| 2023/09/16新药 · 1 类 | SKG0201注射液CXSL2300627 | 揽月生物医药科技（杭州）有限公司 |
| 2023/09/16新药 · 1 类 | SHR2554片CXHL2301008 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2023/09/16新药 · 1 类 | SYH2053注射液CXHL2301007 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司；石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2023/09/15进口 · 1 类 | SAR442168JXHL2300224 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/09/15仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2302491 | 海门普适医药有限公司 |
| 2023/09/15仿制 · 3 类 | 右酮洛芬氨丁三醇注射液CYHL2300118 | 中润药业有限公司 |
| 2023/09/15仿制 · 3 类 | 酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液CYHL2300117 | 江苏和晨药业有限公司 |
| 2023/09/15新药 · 2.3 类 | 菖麻熄风片CXZL2300061 | 黑龙江省济仁药业有限公司 |
| 2023/09/15新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2300626 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2023/09/15新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2300625 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2023/09/15新药 · 1 类 | C-13-60细胞制剂CXSL2300624 | 重庆精准生物技术有限公司 |
| 2023/09/15新药 · 1 类 | 注射用重组WNV-HCD86CXSL2300623 | 四川安可康生物医药有限公司 |
| 2023/09/15新药 · 1 类 | 注射用重组WNV-HCD86CXSL2300622 | 四川安可康生物医药有限公司 |
| 2023/09/15新药 · 1 类 | 注射用重组WNV-HCD86CXSL2300621 | 四川安可康生物医药有限公司 |
| 2023/09/15新药 · 1 类 | MC-1-50细胞制剂CXSL2300620 | 重庆精准生物技术有限公司 |
| 2023/09/15新药 · 1 类 | BGT-004胶囊CXHL2301006 | 博骥源（上海）生物医药有限公司 |
| 2023/09/15新药 · 1 类 | BGT-004胶囊CXHL2301005 | 博骥源（上海）生物医药有限公司 |
另有 87 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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