药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年9月5日至2023年9月11日期间，现有CDE受理记录包含361个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中78个为仿制申请，涉及64个药品名称。
2023/09/05 – 2023/09/11
- 本周新受理
- 361件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 64个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
361件，其中仿制 78 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 185 |
| 仿制 | 78 |
| 新药 | 47 |
| 进口 | 24 |
| 进口再注册 | 21 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 268 |
| 中药 | 62 |
| 治疗用生物制品 | 25 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 220 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 15 | 1 | 0 |
| 2 | 哈尔滨同一堂药业有限公司 | 11 | 11 | 0 |
| 3 | 山西振东五和堂制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | 神威药业集团有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | Eli Lilly and Company | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 上海皇象铁力蓝天制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 修正药业集团天汉药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 山东威智百科药业有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 9 | 深圳市天道医药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 广西壮族自治区药物研究所有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 97 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/09/11进口 · 2.2 类 | Talquetamab注射液JXSL2300168 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/09/11进口 · 2.2 类 | Talquetamab注射液JXSL2300167 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/09/11进口 · 2.2 类 | Teclistamab 注射液JXSL2300166 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/09/11进口 · 2.2 类 | Teclistamab 注射液JXSL2300165 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/09/11仿制 · 3 类 | 立他司特滴眼液CYHS2302444 | 成都康弘药业集团股份有限公司；成都普什制药有限公司 |
| 2023/09/11仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2302437 | 华中药业股份有限公司 |
| 2023/09/11仿制 · 3 类 | 吡非尼酮片CYHS2302435 | 四川依科制药有限公司 |
| 2023/09/11新药 · 1 类 | 注射用IAE0972CXSL2300602 | 盛禾（中国）生物制药有限公司 |
| 2023/09/11新药 · 1 类 | GS1-144片CXHL2300977 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2023/09/11新药 · 1 类 | GS1-144片CXHL2300976 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2023/09/11新药 · 1 类 | GS1-144片CXHL2300975 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2023/09/11新药 · 1 类 | BL0020注射液CXHL2300974 | 上海弼领生物技术有限公司 |
| 2023/09/11新药 · 1 类 | GK201胶囊CXHL2300973 | 苏州国匡医药科技有限公司 |
| 2023/09/11新药 · 1 类 | GK201胶囊CXHL2300972 | 苏州国匡医药科技有限公司 |
| 2023/09/09进口 · 1 类 | GDC-9545JXHL2300209 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2023/09/09仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2302430 | 海南普利制药股份有限公司 |
| 2023/09/09仿制 · 3 类 | 复方匹可硫酸钠颗粒CYHS2302428 | 江西科睿药业有限公司 |
| 2023/09/09仿制 · 3 类 | 依帕司他片CYHS2302427 | 河北瑞森药业有限公司 |
| 2023/09/09仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2302426 | 北京伟林恒昌医药科技有限公司；北京四环科宝制药股份有限公司 |
| 2023/09/09新药 · 3.3 类 | 西妥昔单抗注射液CXSS2300075 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2023/09/09新药 · 1 类 | HSK36357胶囊CXHL2300971 | 西藏海思科制药有限公司 |
| 2023/09/09新药 · 1 类 | HSK36357胶囊CXHL2300970 | 西藏海思科制药有限公司 |
| 2023/09/09新药 · 2.2 类 | 盐酸达泊西汀口溶膜CXHL2300969 | 上海欣峰制药有限公司 |
| 2023/09/09新药 · 1 类 | 注射用XCCS605BCXHL2300968 | 上海华禹生物科技有限公司 |
| 2023/09/08进口 · 2.2 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSS2300078 | AstraZeneca UK Limited；Catalent Indiana LLC；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/09/08进口 · 2.2 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSS2300077 | AstraZeneca UK Limited；Catalent Indiana LLC；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/09/08进口 · 1 类 | LY3502970胶囊JXHL2300208 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/09/08进口 · 1 类 | LY3502970胶囊JXHL2300207 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/09/08进口 · 1 类 | LY3502970胶囊JXHL2300206 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/09/08进口 · 1 类 | LY3502970胶囊JXHL2300205 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
另有 67 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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