药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年9月2日至2023年9月8日期间，现有CDE受理记录包含347个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中75个为仿制申请，涉及56个药品名称。
2023/09/02 – 2023/09/08
- 本周新受理
- 347件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 56个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
347件，其中仿制 75 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 192 |
| 仿制 | 75 |
| 新药 | 47 |
| 进口 | 19 |
| 进口再注册 | 8 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 253 |
| 中药 | 64 |
| 治疗用生物制品 | 23 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 体外诊断试剂 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 56 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用阿莫西林钠 | 5 | 2 | 0 |
| 2 | 间苯三酚注射液 | 3 | 3 | 2 |
| 3 | 依托考昔片 | 3 | 1 | 8 |
| 4 | 富马酸喹硫平片 | 3 | 1 | 0 |
| 5 | 复方聚乙二醇电解质散（儿童型） | 2 | 2 | 2 |
| 6 | 富马酸福莫特罗吸入溶液 | 2 | 2 | 5 |
| 7 | 艾曲泊帕乙醇胺片 | 2 | 2 | 1 |
| 8 | 重酒石酸间羟胺注射液 | 2 | 2 | 2 |
| 9 | 吲哚布芬片 | 2 | 1 | 6 |
| 10 | 氢溴酸伏硫西汀片 | 2 | 1 | 10 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 209 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 哈尔滨同一堂药业有限公司 | 11 | 11 | 0 |
| 2 | 山西振东五和堂制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 3 | 神威药业集团有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | 海口市制药厂有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 5 | Eli Lilly and Company | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 上海皇象铁力蓝天制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | Pfizer Europe MA EEIG | 5 | 3 | 0 |
| 8 | 山东威智百科药业有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 9 | 辰欣药业股份有限公司 | 5 | 2 | 1 |
| 10 | 广西壮族自治区药物研究所有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 91 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/09/08进口 · 2.2 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSS2300078 | AstraZeneca UK Limited；Catalent Indiana LLC；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/09/08进口 · 2.2 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSS2300077 | AstraZeneca UK Limited；Catalent Indiana LLC；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/09/08进口 · 1 类 | LY3502970胶囊JXHL2300208 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/09/08进口 · 1 类 | LY3502970胶囊JXHL2300207 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/09/08进口 · 1 类 | LY3502970胶囊JXHL2300206 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/09/08进口 · 1 类 | LY3502970胶囊JXHL2300205 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/09/08进口 · 1 类 | LY3502970胶囊JXHL2300204 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/09/08进口 · 1 类 | LY3502970胶囊JXHL2300203 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2023/09/08仿制 · 3 类 | 注射用哌拉西林钠CYHS2302423 | 湖南柏齐鹤药物研发有限公司；江苏海宏制药有限公司 |
| 2023/09/08仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2302422 | 重庆鑫禾生物科技有限责任公司；重庆科瑞南海制药有限责任公司 |
| 2023/09/08仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散（儿童型）CYHS2302421 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2023/09/08仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2302417 | 成都瑞尔医药科技有限公司；太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2023/09/08仿制 · 3 类 | 注射用阿莫西林钠CYHS2302414 | 四川制药制剂有限公司 |
| 2023/09/08仿制 · 3 类 | 注射用阿莫西林钠CYHS2302413 | 四川制药制剂有限公司 |
| 2023/09/08仿制 · 3 类 | 注射用阿莫西林钠CYHS2302412 | 四川制药制剂有限公司 |
| 2023/09/08仿制 · 3 类 | 复方维生素C聚乙二醇（3350）钠钾散CYHS2302411 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2023/09/08新药 · 1.1 类 | 双参苓颗粒CXZL2300060 | 北京盈科瑞创新药物研究有限公司 |
| 2023/09/08新药 · 2.2 类 | 美洛昔康注射液CXHS2300077 | 南京清普生物科技有限公司；南京健友生化制药股份有限公司 |
| 2023/09/08新药 · 2.4 类 | 西罗莫司口服溶液CXHL2300967 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2023/09/07进口 · 1 类 | AGN-151586JXSL2300164 | AbbVie Inc.；Allergan Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd |
| 2023/09/07仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2302403 | 山西德元堂药业有限公司 |
| 2023/09/07新药 · 2.2 类 | 注射用泰它西普CXSS2300074 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2023/09/07新药 · 1 类 | 注射用ZHB114CXSL2300601 | 江苏众红生物工程创药研究院有限公司；常州千红生化制药股份有限公司 |
| 2023/09/07新药 · 2.4 类 | 林普利塞片CXHS2300076 | 上海璎黎药业有限公司；江苏宣泰药业有限公司 |
| 2023/09/07新药 · 1 类 | SPH7854颗粒CXHL2300966 | 上海医药集团股份有限公司 |
| 2023/09/07新药 · 1 类 | SPH7854颗粒CXHL2300965 | 上海医药集团股份有限公司 |
| 2023/09/07新药 · 1 类 | SPH7854颗粒CXHL2300964 | 上海医药集团股份有限公司 |
| 2023/09/07新药 · 2.3 类 | 右美沙芬去氧肾上腺素口服溶液CXHL2300963 | 扬州市三药制药有限公司 |
| 2023/09/06进口 · 1 类 | AMG 133JXSL2300163 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2023/09/06仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2302402 | 四川美大康华康药业有限公司 |
另有 61 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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