药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年6月22日至2023年6月28日期间，现有CDE受理记录包含225个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中46个为仿制申请，涉及36个药品名称。
2023/06/22 – 2023/06/28
- 本周新受理
- 225件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 36个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
225件，其中仿制 46 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 111 |
| 仿制 | 46 |
| 新药 | 46 |
| 进口再注册 | 11 |
| 进口 | 6 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 160 |
| 中药 | 37 |
| 治疗用生物制品 | 25 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 36 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 左氧氟沙星滴眼液 | 3 | 2 | 16 |
| 2 | 他达拉非片 | 2 | 1 | 23 |
| 3 | 卡络磺钠注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 4 | 吡仑帕奈片 | 2 | 1 | 2 |
| 5 | 注射用阿糖胞苷 | 2 | 1 | 2 |
| 6 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊 | 2 | 1 | 4 |
| 7 | 盐酸去氧肾上腺素注射液 | 2 | 1 | 5 |
| 8 | 罗库溴铵注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 阿伐替尼片 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 二甲双胍恩格列净片(Ⅵ) | 1 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 132 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 石岐制药（广东）有限公司 | 12 | 10 | 0 |
| 2 | 海南倍特药业有限公司 | 7 | 3 | 3 |
| 3 | 海南爱科制药有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 4 | 河南省百泉制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | 湖南方盛制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 广西金康药业有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 7 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 1 | 0 |
| 8 | Novartis Pharma Schweiz AG | 4 | 2 | 0 |
| 9 | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 广州嘉越医药科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 61 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/06/28进口 · 1 类 | 巴托利单抗注射液JXSS2300049 | DRAGON MERIT HOLDINGS LIMITED；Samsung Biologics Co. Ltd.；诺纳生物（苏州）有限公司 |
| 2023/06/28仿制 · 3 类 | 帕米膦酸二钠注射液CYHS2301722 | 成都米子生物医药科技有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2023/06/28仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2301711 | 西洲医药科技（浙江）有限公司；浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2023/06/28仿制 · 3 类 | 铝碳酸镁混悬液CYHS2301710 | 太康海恩药业有限公司 |
| 2023/06/28新药 · 3.1 类 | 温经汤颗粒CXZS2300012 | 华润三九医药股份有限公司；合肥华润神鹿药业有限公司 |
| 2023/06/28新药 · 1 类 | EI-001注射液CXSL2300440 | 安立玺荣（上海）生物医药科技有限公司 |
| 2023/06/28新药 · 1 类 | DXC1002CXSL2300439 | 杭州多禧生物科技有限公司 |
| 2023/06/28新药 · 3.3 类 | 四价流感病毒亚单位疫苗CXSL2300438 | 中逸安科生物技术股份有限公司 |
| 2023/06/28新药 · 2.2 类 | HZ021口溶膜CXHL2300711 | 江苏和晨药业有限公司 |
| 2023/06/28新药 · 2.4 类 | 青蒿琥酯片CXHL2300710 | 桂林南药股份有限公司；上海交通大学 |
| 2023/06/28新药 · 1 类 | MI131外用溶液CXHL2300709 | 南京迈诺威医药科技有限公司 |
| 2023/06/28新药 · 1 类 | MI131外用溶液CXHL2300708 | 南京迈诺威医药科技有限公司 |
| 2023/06/28新药 · 1 类 | MI131外用溶液CXHL2300707 | 南京迈诺威医药科技有限公司 |
| 2023/06/28新药 · 1 类 | MAX-001胶囊CXHL2300706 | 安炎达医药技术（广州）有限公司 |
| 2023/06/28新药 · 1 类 | MAX-001胶囊CXHL2300705 | 安炎达医药技术（广州）有限公司 |
| 2023/06/28新药 · 2.4 类 | 羟乙磺酸达尔西利片CXHL2300704 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2023/06/28新药 · 2.4 类 | 羟乙磺酸达尔西利片CXHL2300703 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2023/06/28新药 · 1 类 | TUL01101片CXHL2300702 | 珠海联邦制药股份有限公司 |
| 2023/06/28新药 · 1 类 | TUL01101片CXHL2300701 | 珠海联邦制药股份有限公司 |
| 2023/06/27进口 · 2.2 类 | Anifrolumab注射液JXSL2300115 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2023/06/27仿制 · 3 类 | 钠钾镁钙注射用浓溶液CYHS2301702 | 仁合益康汇泽药业河北有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2023/06/27仿制 · 3 类 | 拉米夫定替诺福韦片CYHS2301701 | 上海迪赛诺医药集团股份有限公司；江苏诚康药业有限公司 |
| 2023/06/27仿制 · 3 类 | 盐酸去氧肾上腺素注射液CYHS2301697 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2023/06/27仿制 · 3 类 | 盐酸去氧肾上腺素注射液CYHS2301696 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2023/06/27新药 · 1 类 | AHT-101注射液CXSL2300437 | 广西鹭港生物医药科技有限公司 |
| 2023/06/27新药 · 1 类 | LQ036单域抗体吸入用粉末CXSL2300435 | 上海洛启生物医药技术有限公司 |
| 2023/06/27新药 · 1 类 | AK131注射液CXSL2300434 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2023/06/27新药 · 3.3 类 | 德谷胰岛素注射液CXSL2300433 | 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 |
| 2023/06/27新药 · 1 类 | 注射用SHR-3032CXSL2300432 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2023/06/27新药 · 1.2 类 | 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）CXSL2300431 | 北京华诺泰生物医药科技有限公司；华诺泰生物医药科技（成都）有限公司 |
另有 31 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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