药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年5月3日至2023年5月9日期间，现有CDE受理记录包含270个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中53个为仿制申请，涉及40个药品名称。
2023/05/03 – 2023/05/09
- 本周新受理
- 270件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 40个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
270件，其中仿制 53 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 122 |
| 新药 | 71 |
| 仿制 | 53 |
| 进口 | 11 |
| 进口再注册 | 10 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 182 |
| 治疗用生物制品 | 50 |
| 中药 | 37 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 151 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 河北凯威恒诚制药有限公司 | 14 | 13 | 0 |
| 2 | 南京艾美斐生物医药科技有限公司 | 12 | 1 | 0 |
| 3 | Novo Nordisk A/S | 8 | 2 | 0 |
| 4 | 陕西清华紫光生物科技有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 四川核力欣健药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 西安利君制药有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 齐鲁制药有限公司 | 4 | 3 | 2 |
| 8 | McNeil Sweden AB | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 哈药集团制药总厂 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 锦州奥鸿药业有限责任公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 103 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/05/09仿制 · 3 类 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯CYHS2301255 | 合肥昊益医药科技有限公司；海南合瑞制药股份有限公司 |
| 2023/05/09仿制 · 3 类 | 尼莫地平口服溶液CYHS2301254 | 云南先施药业有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/05/09仿制 · 3 类 | 尼莫地平口服溶液CYHS2301253 | 云南先施药业有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/05/09仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2301247 | 常州四药制药有限公司 |
| 2023/05/09仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2301242 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2023/05/09新药 · 3.3 类 | 注射用重组人促卵泡激素CXSS2300033 | 成都景泽生物制药有限公司；澳斯康生物（南通）股份有限公司 |
| 2023/05/09新药 · 3.4 类 | 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液CXSS2300032 | 杭州九源基因工程股份有限公司 |
| 2023/05/09新药 · 3.4 类 | 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液CXSS2300031 | 杭州九源基因工程股份有限公司 |
| 2023/05/09新药 · 3.4 类 | 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液CXSS2300030 | 杭州九源基因工程股份有限公司 |
| 2023/05/09新药 · 1 类 | 注射用MCLA-129CXSL2300322 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2023/05/09新药 · 1 类 | 注射用SHR-A2009CXSL2300321 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2023/05/09新药 · 1 类 | STSA-1201 皮下注射液CXSL2300320 | 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 |
| 2023/05/09新药 · 1 类 | 甲磺酸贝福替尼胶囊CXHL2300495 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2023/05/09新药 · 1 类 | 甲磺酸贝福替尼胶囊CXHL2300494 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2023/05/09新药 · 1 类 | QJ-19-0002片CXHL2300493 | 江苏正大清江制药有限公司 |
| 2023/05/09新药 · 1 类 | QJ-19-0002片CXHL2300492 | 江苏正大清江制药有限公司 |
| 2023/05/09新药 · 1 类 | QJ-19-0002片CXHL2300491 | 江苏正大清江制药有限公司 |
| 2023/05/09新药 · 1 类 | PG-018片CXHL2300489 | 北京普祺医药科技股份有限公司 |
| 2023/05/09新药 · 1 类 | IPG11406片CXHL2300488 | 南京艾美斐生物医药科技有限公司 |
| 2023/05/09新药 · 1 类 | IPG11406片CXHL2300487 | 南京艾美斐生物医药科技有限公司 |
| 2023/05/09新药 · 1 类 | PG-018片CXHL2300486 | 北京普祺医药科技股份有限公司 |
| 2023/05/09新药 · 1 类 | IPG11406片CXHL2300485 | 南京艾美斐生物医药科技有限公司 |
| 2023/05/09新药 · 1 类 | IPG11406片CXHL2300484 | 南京艾美斐生物医药科技有限公司 |
| 2023/05/09新药 · 1 类 | IPG11406片CXHL2300483 | 南京艾美斐生物医药科技有限公司 |
| 2023/05/09新药 · 1 类 | HZ012注射液CXHL2300482 | 浙江和泽医药科技股份有限公司 |
| 2023/05/09新药 · 1 类 | IPG11406片CXHL2300481 | 南京艾美斐生物医药科技有限公司 |
| 2023/05/09新药 · 1 类 | IPG11406片CXHL2300480 | 南京艾美斐生物医药科技有限公司 |
| 2023/05/09新药 · 1 类 | IPG11406片CXHL2300479 | 南京艾美斐生物医药科技有限公司 |
| 2023/05/09新药 · 1 类 | IPG11406片CXHL2300478 | 南京艾美斐生物医药科技有限公司 |
| 2023/05/09新药 · 1 类 | IPG11406片CXHL2300477 | 南京艾美斐生物医药科技有限公司 |
另有 73 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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