药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年4月29日至2023年5月5日期间，现有CDE受理记录包含142个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中21个为仿制申请，涉及19个药品名称。
2023/04/29 – 2023/05/05
- 本周新受理
- 142件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 19个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
142件，其中仿制 21 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 84 |
| 新药 | 23 |
| 仿制 | 21 |
| 进口 | 8 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 93 |
| 中药 | 26 |
| 治疗用生物制品 | 22 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 19 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吸入用异丙托溴铵溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 2 | 硫酸阿米卡星注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 3 | 他达拉非片 | 1 | 1 | 23 |
| 4 | 吲哚布芬片 | 1 | 1 | 6 |
| 5 | 吸入用布地奈德混悬液 | 1 | 1 | 7 |
| 6 | 头孢丙烯干混悬剂 | 1 | 1 | 2 |
| 7 | 左乙拉西坦口服溶液 | 1 | 1 | 3 |
| 8 | 己酮可可碱注射液 | 1 | 1 | 3 |
| 9 | 氨溴特罗口服溶液 | 1 | 1 | 23 |
| 10 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 | 1 | 1 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 78 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 中嘉生物科技（湖北省）有限公司 | 20 | 10 | 0 |
| 2 | 四川核力欣健药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 3 | 陕西清华紫光生物科技有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 4 | Janssen-Cilag AG | 4 | 1 | 0 |
| 5 | McNeil Sweden AB | 4 | 1 | 0 |
| 6 | Merck Sharp & Dohme LLC | 4 | 1 | 0 |
| 7 | 哈药集团制药总厂 | 4 | 1 | 0 |
| 8 | 江西普正制药股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 9 | 黑龙江嘉悦泽医疗科技有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 苏州弘森药业股份有限公司 | 3 | 2 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 40 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/05/05仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2301213 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2023/05/05仿制 · 3 类 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯CYHS2301212 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2023/05/05仿制 · 3 类 | 硫酸阿米卡星注射液CYHS2301211 | 陕西丽彩药业有限公司；山西诺成制药有限公司 |
| 2023/05/05仿制 · 3 类 | 硫酸阿米卡星注射液CYHS2301210 | 陕西丽彩药业有限公司；山西诺成制药有限公司 |
| 2023/05/05仿制 · 3 类 | 阿齐沙坦氨氯地平片CYHL2300069 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2023/05/05新药 · 1 类 | 注射用IBD0333CXSL2300306 | 盛禾（中国）生物制药有限公司 |
| 2023/05/05新药 · 1 类 | QL1706注射液CXSL2300305 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2023/05/05新药 · 1 类 | LM103注射液CXSL2300304 | 苏州蓝马医疗技术有限公司 |
| 2023/05/05新药 · 1 类 | IBI354CXSL2300303 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2023/05/05新药 · 1 类 | TST001注射液CXSL2300302 | 苏州创胜医药集团有限公司 |
| 2023/05/05新药 · 1 类 | HS329片CXHL2300459 | 浙江海正药业股份有限公司 |
| 2023/05/05新药 · 1 类 | HS329片CXHL2300458 | 浙江海正药业股份有限公司 |
| 2023/05/05新药 · 1 类 | JMKX000197注射液CXHL2300457 | 浙江杭煜制药有限公司 |
| 2023/05/05新药 · 1 类 | JMKX000197注射液CXHL2300456 | 浙江杭煜制药有限公司 |
| 2023/05/04仿制 · 3 类 | 维生素D口服溶液CYHS2301206 | 广州朗圣药业有限公司 |
| 2023/05/04新药 · 3.3 类 | 德谷门冬双胰岛素注射液CXSL2300301 | 重庆宸安生物制药有限公司 |
| 2023/05/04新药 · 3.3 类 | 德谷门冬双胰岛素注射液CXSL2300300 | 重庆宸安生物制药有限公司 |
| 2023/05/04新药 · 1 类 | ISM3091胶囊CXHL2300455 | 英矽智能科技（上海）有限公司 |
| 2023/05/04新药 · 1 类 | ISM3091胶囊CXHL2300454 | 英矽智能科技（上海）有限公司 |
| 2023/04/29进口 · 1 类 | MK-6024注射液JXSL2300085 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D（China）Co. Ltd. |
| 2023/04/29进口 · 1 类 | MK-6024注射液JXSL2300084 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D（China）Co. Ltd. |
| 2023/04/29进口 · 1 类 | MK-6024注射液JXSL2300083 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D（China）Co. Ltd. |
| 2023/04/29进口 · 1 类 | MK-6024注射液JXSL2300082 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D（China）Co. Ltd. |
| 2023/04/29进口 · 1 类 | BBP-398胶囊JXHL2300102 | LianBio Development (HK) Limited；Shanghai LianBio Development Co. Ltd. |
| 2023/04/29进口 · 1 类 | BBP-398胶囊JXHL2300101 | LianBio Development (HK) Limited；Shanghai LianBio Development Co. Ltd. |
| 2023/04/29进口 · 1 类 | AMG 890JXHL2300100 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2023/04/29仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2301203 | 海南全星制药有限公司 |
| 2023/04/29仿制 · 3 类 | 头孢丙烯干混悬剂CYHS2301198 | 广东恒健制药有限公司 |
| 2023/04/29仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2301197 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2023/04/29仿制 · 3 类 | 盐酸甲哌卡因注射液CYHS2301195 | 济南辰欣医药科技有限公司；辰欣药业股份有限公司 |
另有 10 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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