药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年4月30日至2023年5月6日期间，现有CDE受理记录包含132个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中28个为仿制申请，涉及23个药品名称。
2023/04/30 – 2023/05/06
- 本周新受理
- 132件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 23个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
132件，其中仿制 28 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 59 |
| 新药 | 32 |
| 仿制 | 28 |
| 进口再注册 | 7 |
| 进口 | 5 |
| 未标注 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 78 |
| 治疗用生物制品 | 29 |
| 中药 | 25 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 23 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 精氨酸布洛芬颗粒 | 3 | 1 | 11 |
| 2 | 注射用尼可地尔 | 2 | 1 | 1 |
| 3 | 硝酸甘油葡萄糖注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 4 | 硫酸阿米卡星注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 5 | 他达拉非片 | 1 | 1 | 23 |
| 6 | 伏立康唑干混悬剂 | 1 | 1 | 1 |
| 7 | 依帕司他片 | 1 | 1 | 1 |
| 8 | 吲哚布芬片 | 1 | 1 | 6 |
| 9 | 吸入用布地奈德混悬液 | 1 | 1 | 7 |
| 10 | 地拉罗司分散片 | 1 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 82 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 陕西清华紫光生物科技有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 2 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
| 3 | 四川核力欣健药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 4 | McNeil Sweden AB | 4 | 1 | 0 |
| 5 | 哈药集团制药总厂 | 4 | 1 | 0 |
| 6 | 黑龙江嘉悦泽医疗科技有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 7 | 仁合益康集团有限公司 | 3 | 2 | 3 |
| 8 | Eli Lilly and Company | 3 | 1 | 0 |
| 9 | Janssen Research & Development LLC | 3 | 1 | 0 |
| 10 | 上海汉都医药科技有限公司 | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 49 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/05/06进口 · 1 类 | Mim8JXSL2300090 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2023/05/06进口 · 1 类 | Mim8JXSL2300089 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2023/05/06进口 · 1 类 | Mim8JXSL2300088 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2023/05/06进口 · 1 类 | Mim8JXSL2300087 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2023/05/06进口 · 1 类 | Mim8JXSL2300086 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2023/05/06仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗口服溶液CYHS2301228 | 安徽环球药业股份有限公司 |
| 2023/05/06仿制 · 3 类 | 硝酸甘油葡萄糖注射液CYHS2301227 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2023/05/06仿制 · 3 类 | 硝酸甘油葡萄糖注射液CYHS2301226 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2023/05/06仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2301224 | 广东海赫生物医药科技有限公司；山西振东泰盛制药有限公司 |
| 2023/05/06仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2301223 | 广东海赫生物医药科技有限公司；山西振东泰盛制药有限公司 |
| 2023/05/06仿制 · 3 类 | 依帕司他片CYHS2301215 | 惠升生物制药股份有限公司；北京京丰制药集团有限公司 |
| 2023/05/06新药 · 1.1 类 | 小儿银连颗粒CXZL2300032 | 一力制药（罗定）有限公司 |
| 2023/05/06新药 · 1 类 | 靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液CXSL2300315 | 上海邦耀生物科技有限公司 |
| 2023/05/06新药 · 1 类 | 靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液CXSL2300314 | 上海邦耀生物科技有限公司 |
| 2023/05/06新药 · 1 类 | 注射用XJ101CXSL2300313 | 星济生物（苏州）有限公司 |
| 2023/05/06新药 · 1 类 | BPR-101胶囊CXSL2300312 | 成都倍特生物制药有限公司 |
| 2023/05/06新药 · 1 类 | BPR-101胶囊CXSL2300311 | 成都倍特生物制药有限公司 |
| 2023/05/06新药 · 1 类 | BPR-101胶囊CXSL2300310 | 成都倍特生物制药有限公司 |
| 2023/05/06新药 · 1 类 | QN-019a细胞注射液CXSL2300309 | 杭州启函生物科技有限公司 |
| 2023/05/06新药 · 1 类 | HB0030注射液CXSL2300308 | 华博生物医药技术（上海）有限公司 |
| 2023/05/06新药 · 1 类 | HB0025注射液CXSL2300307 | 华博生物医药技术（上海）有限公司；上海华奥泰生物药业股份有限公司 |
| 2023/05/06新药 · 2.2;2.4 类 | 吸入用H057CXHL2300468 | 上海汇伦医药股份有限公司 |
| 2023/05/06新药 · 2.2;2.4 类 | 吸入用H057CXHL2300467 | 上海汇伦医药股份有限公司 |
| 2023/05/06新药 · 1 类 | TJ0113胶囊CXHL2300466 | 杭州天玑济世生物科技有限公司 |
| 2023/05/06新药 · 1 类 | TJ0113胶囊CXHL2300465 | 杭州天玑济世生物科技有限公司 |
| 2023/05/06新药 · 2.2 类 | 左旋多巴口腔控释片/卡左双多巴片CXHL2300464 | 上海汉都医药科技有限公司 |
| 2023/05/06新药 · 2.2 类 | 左旋多巴口腔控释片/卡左双多巴片CXHL2300463 | 上海汉都医药科技有限公司 |
| 2023/05/06新药 · 2.2 类 | 左旋多巴口腔控释片/卡左双多巴片CXHL2300462 | 上海汉都医药科技有限公司 |
| 2023/05/06新药 · 1 类 | XH-S003胶囊CXHL2300461 | 浙江星浩澎博医药有限公司 |
| 2023/05/06新药 · 1 类 | XH-S003胶囊CXHL2300460 | 浙江星浩澎博医药有限公司 |
另有 19 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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