药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年3月6日至2023年3月12日期间，现有CDE受理记录包含326个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中73个为仿制申请，涉及54个药品名称。
2023/03/06 – 2023/03/12
- 本周新受理
- 326件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 54个
- 本周受理、目前在审
- 9件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
326件，其中仿制 73 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 174 |
| 仿制 | 73 |
| 新药 | 46 |
| 进口 | 13 |
| 进口再注册 | 12 |
| 未标注 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 242 |
| 中药 | 44 |
| 治疗用生物制品 | 35 |
| 生物制品 | 3 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 54 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 法莫替丁注射液 | 3 | 3 | 8 |
| 2 | 氨溴特罗口服溶液 | 3 | 2 | 23 |
| 3 | 米诺地尔外用溶液 | 3 | 2 | 0 |
| 4 | 哌柏西利胶囊 | 3 | 1 | 0 |
| 5 | 利培酮口崩片 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 吸入用布地奈德混悬液 | 2 | 1 | 7 |
| 7 | 富马酸二甲酯肠溶胶囊 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 恩格列净利格列汀片 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 托拉塞米注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 10 | 注射用右雷佐生 | 2 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 188 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津和治药业集团有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 2 | 上海青平药业有限公司 | 8 | 5 | 0 |
| 3 | Actelion Pharmaceuticals Ltd | 8 | 1 | 0 |
| 4 | 黑龙江亿达鸿药业有限公司 | 7 | 6 | 0 |
| 5 | 鸿祥（黑龙江）制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | 山东润泽制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | Eurofins Analytical Science Laboratories Inc. | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 亳州亚英医药科技有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 四川依科制药有限公司 | 5 | 5 | 1 |
| 10 | 广州白云山天心制药股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 90 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/03/11进口 · 3.1 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSS2300025 | AstraZeneca UK Limited；Catalent Indiana LLC；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/03/11进口 · 3.1 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSS2300024 | AstraZeneca UK Limited；Catalent Indiana LLC；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2023/03/11进口 · 1 类 | elranatamabJXSL2300049 | Pfizer Inc；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2023/03/11进口 · 1 类 | Zavegepant鼻喷雾剂JXHL2300044 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd |
| 2023/03/11仿制 · 3 类 | 恩格列净利格列汀片CYHS2300770 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 2023/03/11仿制 · 3 类 | 恩格列净利格列汀片CYHS2300769 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 2023/03/11仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2300763 | 南京恒道医药科技股份有限公司；江苏九旭药业有限公司 |
| 2023/03/11新药 · 1 类 | HH-012注射液CXSL2300182 | 华辉安健（北京）生物科技有限公司 |
| 2023/03/11新药 · 2.4 类 | 氟维司群注射液CXHL2300302 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/03/11新药 · 2.4 类 | 氟维司群注射液CXHL2300301 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/03/11新药 · 1 类 | 替拉扎明注射液CXHL2300300 | 杭州瑞臻医药有限公司 |
| 2023/03/11新药 · 1 类 | VC004凝胶CXHL2300299 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 |
| 2023/03/11新药 · 1 类 | VC004凝胶CXHL2300298 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 |
| 2023/03/11新药 · 1 类 | VC004凝胶CXHL2300297 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 |
| 2023/03/11新药 · 1 类 | VC004凝胶CXHL2300296 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 |
| 2023/03/11新药 · 1 类 | NRT6008注射液CXHL2300295 | 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 |
| 2023/03/10进口 · 3.1 类 | 注射用维恩妥尤单抗JXSS2300023 | Astellas Pharma Europe B.V.；Baxter Oncology GmbH；Astellas (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/03/10进口 · 3.1 类 | 注射用维恩妥尤单抗JXSS2300022 | Astellas Pharma Europe B.V.；Baxter Oncology GmbH；Astellas (China) Investment Co Ltd. |
| 2023/03/10仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2300762 | 合肥亿帆生物制药有限公司 |
| 2023/03/10仿制 · 3 类 | 盐酸多巴酚丁胺注射液CYHS2300761 | 沈阳双鼎制药有限公司 |
| 2023/03/10仿制 · 3 类 | 盐酸多巴酚丁胺注射液CYHS2300760 | 沈阳双鼎制药有限公司 |
| 2023/03/10仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2300759 | 通化万通药业股份有限公司 |
| 2023/03/10仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2300758 | 通化万通药业股份有限公司 |
| 2023/03/10仿制 · 3 类 | 奥沙利铂注射液CYHS2300754 | 吉斯美（武汉）制药有限公司 |
| 2023/03/10仿制 · 3 类 | 重酒石酸卡巴拉汀口服溶液CYHS2300753 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2023/03/10新药 · 1 类 | 恩朗苏拜单抗注射液CXSS2300010 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2023/03/10新药 · 1 类 | EA5注射液CXSL2300180 | 苏州铂维生物科技有限公司；上海览屹医药科技有限公司 |
| 2023/03/10新药 · 1 类 | HS-20117注射液CXSL2300179 | 上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 |
| 2023/03/10新药 · 2.2 类 | 他达拉非口腔速溶膜CXHS2300037 | 四川百利药业有限责任公司 |
| 2023/03/10新药 · 1 类 | WT-1108片CXHL2300294 | 杭州维坦医药科技有限公司 |
另有 60 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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