药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年12月15日至2022年12月21日期间，现有CDE受理记录包含147个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中22个为仿制申请，涉及19个药品名称。
2022/12/15 – 2022/12/21
- 本周新受理
- 147件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 19个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
147件，其中仿制 22 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 92 |
| 仿制 | 22 |
| 新药 | 11 |
| 未标注 | 9 |
| 进口 | 9 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 112 |
| 治疗用生物制品 | 19 |
| 中药 | 16 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 19 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 乳果糖口服溶液 | 2 | 2 | 34 |
| 2 | 氯替泼诺混悬滴眼液 | 2 | 1 | 1 |
| 3 | 碘普罗胺注射液 | 2 | 1 | 27 |
| 4 | 他达拉非片 | 1 | 1 | 23 |
| 5 | 别嘌醇片 | 1 | 1 | 4 |
| 6 | 卡泊三醇软膏 | 1 | 1 | 5 |
| 7 | 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 | 1 | 1 | 2 |
| 8 | 左氧氟沙星注射液 | 1 | 1 | 1 |
| 9 | 布洛芬混悬液 | 1 | 1 | 14 |
| 10 | 恩他卡朋双多巴片（Ⅱ） | 1 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 67 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北一半天制药有限公司 | 18 | 18 | 0 |
| 2 | 杭州九源基因工程有限公司 | 10 | 1 | 0 |
| 3 | 山东威高输血技术装备有限公司 | 9 | 3 | 0 |
| 4 | 江西人可医药科技有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 5 | 湖北荟海医药技术研究院有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 6 | 上海皇象铁力蓝天制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 安庆回音必制药股份有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 8 | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG | 5 | 1 | 0 |
| 9 | KOBAYASHI Pharmaceutical Co. Ltd. | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 江西浩然生物制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 16 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/12/21仿制 · 3 类 | 别嘌醇片CYHS2202092 | 浙江普利药业有限公司 |
| 2022/12/21新药 · 1 类 | 重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01）CXSL2200610 | 杭州康万达医药科技有限公司 |
| 2022/12/21新药 · 1 类 | 注射用重组抗HER2结构域II和结构域IV双特异性抗体-MMAE偶联物CXSL2200609 | 轩竹生物科技股份有限公司；北京轩竹康明生物科技有限公司 |
| 2022/12/20仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星注射液CYHS2202080 | 国仁健康制药（北京）有限公司；山东罗欣药业集团股份有限公司 |
| 2022/12/20仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2202079 | 北京诚济制药股份有限公司 |
| 2022/12/20新药 · 1.1 类 | 健脾益气口服液CXZL2200053 | 广西中医药大学第一附属医院（广西中医医院） |
| 2022/12/20新药 · 1 类 | 注射用SKB410CXSL2200608 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2022/12/20新药 · 1 类 | PE0116注射液CXSL2200606 | 上海怀越生物科技有限公司 |
| 2022/12/17进口 · 1 类 | TQB2223注射液JXSL2200205 | CLARUSUN PHARMACEUTICAL CORP.；Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co. Ltd. |
| 2022/12/17仿制 · 3 类 | 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊CYHL2200113 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2022/12/17新药 · 1 类 | 自分泌PD1抗体靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞注射液CXSL2200605 | 上海细胞治疗集团药物技术有限公司 |
| 2022/12/17新药 · 1 类 | VC005凝胶CXHL2200943 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 |
| 2022/12/17新药 · 1 类 | VC005凝胶CXHL2200942 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 |
| 2022/12/17新药 · 1 类 | VC005凝胶CXHL2200941 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 |
| 2022/12/16新药 · 3.4 类 | 静注人免疫球蛋白(pH4)CXSL2200604 | 广东丹霞生物制药有限公司 |
| 2022/12/16新药 · 3.4 类 | 静注人免疫球蛋白(pH4)CXSL2200603 | 广东丹霞生物制药有限公司 |
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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