药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年11月12日至2022年11月18日期间，现有CDE受理记录包含304个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中62个为仿制申请，涉及46个药品名称。
2022/11/12 – 2022/11/18
- 本周新受理
- 304件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 46个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
304件，其中仿制 62 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 176 |
| 仿制 | 62 |
| 新药 | 35 |
| 进口 | 15 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 223 |
| 中药 | 43 |
| 治疗用生物制品 | 38 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 46 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 哌柏西利胶囊 | 3 | 1 | 0 |
| 2 | 普瑞巴林胶囊 | 3 | 1 | 12 |
| 3 | 盐酸利多卡因注射液 | 3 | 1 | 6 |
| 4 | 磷酸西格列汀片 | 3 | 1 | 2 |
| 5 | 他达拉非片 | 2 | 1 | 23 |
| 6 | 拉莫三嗪片 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 枸橼酸西地那非片 | 2 | 1 | 12 |
| 8 | 注射用艾司奥美拉唑钠 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 盐酸丙卡特罗口服溶液 | 2 | 1 | 12 |
| 10 | 羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 173 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南双鹤华利药业有限公司 | 12 | 3 | 0 |
| 2 | 江西人可医药科技有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 3 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 4 | GE Healthcare AS | 7 | 1 | 0 |
| 5 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 华润三九（郴州）制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 合肥华方医药科技有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | UCB Pharma SA | 5 | 2 | 0 |
| 9 | 先声药业有限公司 | 5 | 2 | 3 |
| 10 | 哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 62 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/11/18仿制 · 3 类 | 盐酸纳洛酮注射液CYHS2202015 | 重庆莱美药业股份有限公司 |
| 2022/11/18仿制 · 3 类 | 头孢克肟颗粒CYHS2201935 | 合肥恩瑞特药业有限公司；安徽安科恒益药业有限公司 |
| 2022/11/18新药 · 3.4 类 | 人凝血酶原复合物CXSS2200091 | 深圳市卫光生物制品股份有限公司 |
| 2022/11/18新药 · 1 类 | 注射用IMM0306CXSL2200583 | 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 |
| 2022/11/18新药 · 1 类 | 注射用PRO1184CXSL2200582 | 普方生物制药（苏州）有限公司 |
| 2022/11/18新药 · 1 类 | ELPIS人脐带间充质干细胞注射液CXSL2200581 | 华夏源（上海）生物科技有限公司 |
| 2022/11/17仿制 · 3 类 | 地高辛注射液CYHS2202003 | 杭州沐源生物医药科技有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2022/11/17仿制 · 3 类 | 富马酸福莫特罗吸入溶液CYHS2202000 | 上海奥科达医药科技股份有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2022/11/17新药 · 1.1 类 | 金连消风颗粒CXZL2200052 | 盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司 |
| 2022/11/17新药 · 1 类 | 注射用BB-1709CXSL2200580 | 百力司康生物医药（杭州）有限公司 |
| 2022/11/17新药 · 2.2 类 | 普特利单抗注射液CXSL2200578 | 乐普生物科技股份有限公司 |
| 2022/11/17新药 · 1 类 | GC012F注射液CXSL2200577 | 苏州亘喜生物科技有限公司；亘喜生物科技（上海）有限公司 |
| 2022/11/17新药 · 2.2 类 | 马来酸噻吗洛尔乳膏CXHL2200905 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 |
| 2022/11/17新药 · 1 类 | BEBT-503胶囊CXHL2200904 | 广州必贝特医药股份有限公司 |
| 2022/11/17新药 · 1 类 | BEBT-503胶囊CXHL2200903 | 广州必贝特医药股份有限公司 |
| 2022/11/17新药 · 1 类 | WS012干混悬剂CXHL2200902 | 中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司 |
| 2022/11/16进口 · 3.1 类 | 司库奇尤单抗注射液JXSS2200036 | Novartis Pharma Schweiz AG；Novartis Pharma Stein AG；Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2022/11/16进口 · 3.1 类 | 司库奇尤单抗注射液JXSS2200035 | Novartis Pharma Schweiz AG；Novartis Pharma Stein AG；Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2022/11/16进口 · 1 类 | CG0070注射液JXSL2200201 | CG Oncology Inc.；Lepu Biopharma Co. Ltd. |
| 2022/11/16进口 · 1 类 | ARV-471(PF-07850327 )片JXHL2200338 | Pfizer Inc；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2022/11/16仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗口服溶液CYHS2201995 | 成都硕德药业有限公司 |
| 2022/11/16仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗口服溶液CYHS2201994 | 成都硕德药业有限公司 |
| 2022/11/16仿制 · 3 类 | 水溶性黄体酮注射液CYHL2200104 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2022/11/16新药 · 1.1 类 | 芍药舒筋片CXZS2200015 | 江苏万邦生化医药集团有限责任公司；河北万邦复临药业有限公司 |
| 2022/11/16新药 · 1.1 类 | 双根口服液CXZL2200051 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 |
| 2022/11/16新药 · 1 类 | 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液CXSL2200576 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2022/11/16新药 · 1 类 | PD-1基因定制活化T细胞注射液CXSL2200575 | 安徽柯顿生物科技有限公司 |
| 2022/11/16新药 · 1 类 | HV-101注射液CXSL2200574 | 杭州厚无生物医药科技有限公司；广东天科雅生物医药科技有限公司 |
| 2022/11/16新药 · 2.4 类 | 注射用多西他赛（白蛋白结合型）CXHL2200901 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2022/11/15进口 · 1 类 | PF-06821497片JXHL2200336 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
另有 32 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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