药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年10月25日至2022年10月31日期间，现有CDE受理记录包含224个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中48个为仿制申请，涉及40个药品名称。
2022/10/25 – 2022/10/31
- 本周新受理
- 224件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 40个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
224件，其中仿制 48 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 115 |
| 仿制 | 48 |
| 新药 | 27 |
| 未标注 | 16 |
| 进口 | 14 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 174 |
| 治疗用生物制品 | 23 |
| 中药 | 16 |
| 生物制品 | 7 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 40 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 | 2 | 2 | 4 |
| 2 | 重酒石酸间羟胺注射液 | 2 | 2 | 2 |
| 3 | 奥拉帕利片 | 2 | 1 | 0 |
| 4 | 氟马西尼注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 5 | 盐酸乌拉地尔注射液 | 2 | 1 | 6 |
| 6 | 盐酸氨溴索滴剂 | 2 | 1 | 8 |
| 7 | 硫酸镁注射液 | 2 | 1 | 7 |
| 8 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 | 2 | 1 | 9 |
| 9 | 乙酰半胱氨酸注射液 | 1 | 1 | 53 |
| 10 | 二羟丙茶碱注射液 | 1 | 1 | 7 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 130 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 福州基石医药科技有限公司 | 12 | 11 | 0 |
| 2 | 湖北美林药业有限公司 | 9 | 6 | 0 |
| 3 | Novo Nordisk A/S | 9 | 1 | 0 |
| 4 | 江右制药（常德）有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 安徽美誉制药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 6 | 成都市海通药业有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 弘健制药（上海）有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | AstraZeneca UK Limited | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 艾缇亚（上海）制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 山西铭羽生物科技有限公司 | 3 | 3 | 1 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 65 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/10/29进口 · 1 类 | VAY736注射液JXSL2200189 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2022/10/29进口 · 1 类 | Imlunestrant 片JXHL2200318 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2022/10/29仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2201858 | 海南天盛保和生物科技有限公司；河北天成药业股份有限公司 |
| 2022/10/29仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2201857 | 海南天盛保和生物科技有限公司；河北天成药业股份有限公司 |
| 2022/10/29仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗口服溶液CYHS2201853 | 浙江恒研医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2022/10/29仿制 · 3 类 | 注射用哌拉西林钠CYHS2201852 | 山西铭羽生物科技有限公司；悦康药业集团股份有限公司 |
| 2022/10/29仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2201851 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2022/10/29仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2201850 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2022/10/29新药 · 1 类 | 人iPSC来源心肌细胞注射液CXSL2200547 | 南京艾尔普再生医学科技有限公司 |
| 2022/10/29新药 · 2.4 类 | 硫酸阿托品滴眼液CXHL2200846 | 浙江瑞瞳生物科技有限公司 |
| 2022/10/29新药 · 1 类 | TUL12101滴眼液CXHL2200845 | 珠海联邦制药股份有限公司 |
| 2022/10/29新药 · 1 类 | TUL12101滴眼液CXHL2200844 | 珠海联邦制药股份有限公司 |
| 2022/10/29新药 · 1 类 | TUL12101滴眼液CXHL2200843 | 珠海联邦制药股份有限公司 |
| 2022/10/28进口 · 1 类 | elranatamabJXSL2200188 | Pfizer Inc；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2022/10/28进口 · 1 类 | Aticaprant 薄膜包衣片JXHL2200317 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2022/10/28进口 · 2.2;2.4 类 | Delgocitinib乳膏JXHL2200316 | LEO Pharma A/S；LEO Pharma Consultancy (Shanghai) Company Limited |
| 2022/10/28进口 · 2.2 类 | 阿塞那平透皮贴剂JXHL2200315 | LIAN HONG KONG LIMITED；Livzon (Group) Pharmaceutical Research Institute |
| 2022/10/28进口 · 2.2 类 | 阿塞那平透皮贴剂JXHL2200314 | LIAN HONG KONG LIMITED；Livzon (Group) Pharmaceutical Research Institute |
| 2022/10/28进口 · 2.2 类 | 阿塞那平透皮贴剂JXHL2200313 | LIAN HONG KONG LIMITED；Livzon (Group) Pharmaceutical Research Institute |
| 2022/10/28仿制 · 3 类 | 布洛芬注射液CYHS2201847 | 海南合瑞制药股份有限公司 |
| 2022/10/28仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗颗粒CYHS2201846 | 安徽百奥药业有限公司；北京百奥药业有限责任公司 |
| 2022/10/28仿制 · 3 类 | 盐酸氨溴索滴剂CYHS2201844 | 丽彩甘肃西峰制药有限公司 |
| 2022/10/28仿制 · 3 类 | 盐酸氨溴索滴剂CYHS2201843 | 丽彩甘肃西峰制药有限公司 |
| 2022/10/28仿制 · 3 类 | 氟尿嘧啶注射液CYHS2201842 | 海南卓科制药有限公司；海口市制药厂有限公司 |
| 2022/10/28新药 · 1 类 | 自体淋巴细胞注射液CXSL2200546 | 北京康爱瑞浩生物科技股份有限公司 |
| 2022/10/28新药 · 2.2 类 | 孟鲁司特钠凝胶CXHL2200842 | 艾缇亚（上海）制药有限公司 |
| 2022/10/28新药 · 2.2 类 | 孟鲁司特钠凝胶CXHL2200841 | 艾缇亚（上海）制药有限公司 |
| 2022/10/28新药 · 2.2;2.4 类 | 孟鲁司特钠凝胶CXHL2200840 | 艾缇亚（上海）制药有限公司 |
| 2022/10/28新药 · 2.2;2.4 类 | 孟鲁司特钠凝胶CXHL2200839 | 艾缇亚（上海）制药有限公司 |
| 2022/10/28新药 · 2.4 类 | 泽布替尼胶囊CXHL2200838 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
另有 35 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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