药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年7月14日至2022年7月20日期间,现有CDE受理记录包含344个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中59个为仿制申请,涉及44个药品名称。
2022/07/14 – 2022/07/20
- 本周新受理
- 344件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 44个
- 本周受理、目前在审
- 3件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
344件,其中仿制 59 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 190 |
| 仿制 | 59 |
| 进口 | 43 |
| 新药 | 36 |
| 进口再注册 | 8 |
| 未标注 | 7 |
| 药械组合产品 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 253 |
| 中药 | 44 |
| 治疗用生物制品 | 43 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 185 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 石家庄四药有限公司 | 13 | 4 | 3 |
| 2 | 哈药集团世一堂制药厂 | 10 | 10 | 0 |
| 3 | 商丘市金马药业有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 8 | 4 | 0 |
| 5 | 四川国瑞药业有限责任公司 | 7 | 2 | 0 |
| 6 | 威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | Novartis Pharma AG | 6 | 3 | 0 |
| 8 | Eli Lilly and Company | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 上海壹典医药科技开发有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 10 | 陕西方浩生物科技有限公司 | 5 | 5 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 106 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/07/20进口 · 1 类 | BI685509片JXHL2200207 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2022/07/20进口 · 1 类 | BI685509片JXHL2200206 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2022/07/20进口 · 1 类 | BI685509片JXHL2200205 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2022/07/20新药 · 1 类 | HH-003注射液CXSL2200327 | 华辉安健(北京)生物科技有限公司 |
| 2022/07/20新药 · 1 类 | STI-6129注射液CXSL2200326 | 浙江艾森药业有限公司 |
| 2022/07/19进口 · 3.1 类 | 奥马珠单抗注射液JXSS2200025 | Novartis Europharm Limited;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2022/07/19进口 · 3.1 类 | 安纳白介素注射液(预充式)JXSS2200024 | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ);Hospira Zagreb d.o.o.;SOBI Pharma (Shanghai) Company Limited |
| 2022/07/19进口 · 2.2 类 | Efgartigimod注射液JXSL2200125 | argenx BV;Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2022/07/19进口 · 1 类 | RO7082859JXSL2200124 | F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd. |
| 2022/07/19进口 · 1 类 | AZD5718片JXHL2200204 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd |
| 2022/07/19进口 · 2.4 类 | Linzagolix片JXHL2200203 | Kissei Pharmaceutical Co. Ltd.;Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co. Ltd. |
| 2022/07/19进口 · 2.4 类 | Linzagolix片JXHL2200202 | Kissei Pharmaceutical Co. Ltd.;Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co. Ltd. |
| 2022/07/19仿制 · 3 类 | 胞磷胆碱钠注射液CYHS2201104 | 海南全星制药有限公司 |
| 2022/07/19仿制 · 3 类 | 胞磷胆碱钠注射液CYHS2201103 | 海南全星制药有限公司 |
| 2022/07/19仿制 · 3 类 | 酒石酸布托啡诺注射液CYHS2201102 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2022/07/19仿制 · 3 类 | 酒石酸布托啡诺注射液CYHS2201101 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2022/07/19仿制 · 3 类 | 奥硝唑片CYHS2201100 | 福安药业集团烟台只楚药业有限公司 |
| 2022/07/19仿制 · 3 类 | 头孢丙烯干混悬剂CYHS2201099 | 苏州第三制药厂有限责任公司 |
| 2022/07/19仿制 · 3 类 | 头孢丙烯干混悬剂CYHS2201098 | 苏州第三制药厂有限责任公司 |
| 2022/07/19新药 · 1.1 类 | 抗敏镇咳颗粒CXZL2200033 | 天津乐敦中药有限公司 |
| 2022/07/19新药 · 3.3 类 | 特立帕肽注射液CXSS2200068 | 上海联合赛尔生物工程有限公司 |
| 2022/07/19新药 · 1 类 | GC101腺相关病毒注射液CXSL2200324 | 北京锦篮基因科技有限公司 |
| 2022/07/19新药 · 2.4 类 | 注射用艾普拉唑钠CXHS2200040 | 丽珠集团丽珠制药厂 |
| 2022/07/19新药 · 2.4 类 | 奥雷巴替尼片CXHS2200039 | 广州顺健生物医药科技有限公司;江苏宣泰药业有限公司 |
| 2022/07/19新药 · 1 类 | LW402片CXHL2200516 | 上海长森药业有限公司 |
| 2022/07/19新药 · 1 类 | LW402片CXHL2200515 | 上海长森药业有限公司 |
| 2022/07/19新药 · 2.2;2.4 类 | XYP-001CXHL2200508 | 健康元药业集团股份有限公司 |
| 2022/07/19新药 · 1 类 | LW402片CXHL2200492 | 上海长森药业有限公司 |
| 2022/07/18进口 · 3.1 类 | 依库珠单抗注射液JXSS2200023 | Alexion Europe SAS;Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF);AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2022/07/18进口 · 1 类 | Nolasiban分散片JXHL2200201 | ObsEva S.A.;Hangzhou Yuyuan Bioscience Technology Co. Ltd. |
另有 76 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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