药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年12月30日至2022年1月5日期间,现有CDE受理记录包含225个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中52个为仿制申请,涉及35个药品名称。
2021/12/30 – 2022/01/05
- 本周新受理
- 225件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 35个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
225件,其中仿制 52 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 94 |
| 新药 | 56 |
| 仿制 | 52 |
| 进口 | 15 |
| 进口再注册 | 7 |
| 未标注 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 171 |
| 治疗用生物制品 | 40 |
| 中药 | 14 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 128 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东润泽制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 2 | 华润双鹤药业股份有限公司 | 5 | 3 | 3 |
| 3 | 浙江诺得药业有限公司 | 5 | 2 | 5 |
| 4 | 广东科伦药业有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 5 | 河南辅仁堂制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 | 4 | 3 | 1 |
| 7 | AstraZeneca AB | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 仁合益康集团有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 9 | 北京锐业制药有限公司 | 4 | 2 | 2 |
| 10 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 84 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/01/05进口 · 1 类 | 输注用无菌冻干粉Telisotuzumab vedotinJXSL2200002 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai)Co. Ltd |
| 2022/01/05进口 · 1 类 | SQZ-AAC-HPVJXSL2200001 | SQZ Biotechnologies Company;ICON Clinical Research (Beijing No.2) Co. Ltd. |
| 2022/01/05进口 · 1 类 | SHR8008胶囊JXHS2101101 | eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.;PATHEON INC.;Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2022/01/05进口 · 1 类 | ATG-016片JXHL2200002 | Karyopharm Therapeutics Inc.;Shanghai Antengene Corporation Limited |
| 2022/01/05进口 · 1 类 | ATG-016片JXHL2200001 | Karyopharm Therapeutics Inc.;Shanghai Antengene Corporation Limited |
| 2022/01/05仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2200008 | 江苏万高药业股份有限公司 |
| 2022/01/05仿制 · 3 类 | 洛索洛芬钠凝胶CYHS2102309 | 江苏福邦药业有限公司 |
| 2022/01/05新药 · 1.2 类 | 岩藻多糖胶囊CXZL2200002 | 威海人生药业有限公司 |
| 2022/01/05新药 · 1.2 类 | 岩藻多糖硫酸酯CXZL2200001 | 威海人生药业有限公司 |
| 2022/01/05新药 · 3.3 类 | 阿柏西普眼内注射溶液CXSL2200003 | 植恩生物技术股份有限公司 |
| 2022/01/05新药 · 1 类 | SK08活菌散CXSL2200001 | 广州知易生物科技有限公司 |
| 2022/01/05新药 · 1 类 | TQB2618注射液CXSL2101537 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2022/01/05新药 · 2.3 类 | 可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液CXSL2101513 | 通化东宝药业股份有限公司 |
| 2022/01/05新药 · 1 类 | HRS-7535片CXHL2200006 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2022/01/05新药 · 1 类 | HRS-7535片CXHL2200005 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2022/01/05新药 · 1 类 | NT-004片CXHL2200004 | 年衍药业(珠海)有限公司 |
| 2022/01/05新药 · 1 类 | NT-004片CXHL2200003 | 年衍药业(珠海)有限公司 |
| 2022/01/05新药 · 1 类 | NT-004片CXHL2200002 | 年衍药业(珠海)有限公司 |
| 2022/01/05新药 · 1 类 | NT-004片CXHL2200001 | 年衍药业(珠海)有限公司 |
| 2022/01/05新药 · 1 类 | WXFL10030390片CXHL2101861 | 上海嘉坦医药科技有限公司 |
| 2022/01/05新药 · 1 类 | WXFL10030390片CXHL2101860 | 上海嘉坦医药科技有限公司 |
| 2022/01/05新药 · 1 类 | 希列克托灵片CXHL2101833 | 深圳明赛瑞霖药业有限公司 |
| 2022/01/05新药 · 1 类 | 希列克托灵片CXHL2101832 | 深圳明赛瑞霖药业有限公司 |
| 2022/01/05新药 · 1 类 | 希列克托灵片CXHL2101831 | 深圳明赛瑞霖药业有限公司 |
| 2022/01/05新药 · 1 类 | 希列克托灵片CXHL2101830 | 深圳明赛瑞霖药业有限公司 |
| 2022/01/04仿制 · 3 类 | 恩那司他片CYHS2102356 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2022/01/04仿制 · 3 类 | 恩那司他片CYHS2102355 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2022/01/04仿制 · 3 类 | 恩那司他片CYHS2102354 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2022/01/04仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2102350 | 仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司 |
| 2022/01/04仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2102349 | 仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司 |
另有 54 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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