药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年11月28日至2021年12月4日期间，现有CDE受理记录包含237个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中48个为仿制申请，涉及34个药品名称。
2021/11/28 – 2021/12/04
- 本周新受理
- 237件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 34个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
237件，其中仿制 48 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 125 |
| 仿制 | 48 |
| 新药 | 31 |
| 进口 | 17 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 152 |
| 中药 | 55 |
| 治疗用生物制品 | 27 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 130 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 武汉爱民制药股份有限公司 | 21 | 17 | 0 |
| 2 | 吉林敖东延边药业股份有限公司 | 14 | 13 | 0 |
| 3 | 石家庄御和堂药业股份有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 4 | 华润双鹤药业股份有限公司 | 7 | 4 | 0 |
| 5 | Novartis Pharma AG | 5 | 3 | 0 |
| 6 | 南京恩泰医药科技有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 7 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 8 | Roche Pharma (Schweiz) AG | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 山东新时代药业有限公司 | 3 | 3 | 2 |
| 10 | Lilly France | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 60 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/12/03进口 · 1 类 | OMS721注射液JXSL2101144 | Omeros Corporation；George (Beijing) Clinical Research Co. Ltd. |
| 2021/12/03仿制 · 3 类 | 盐酸米那普仑片CYHS2102131 | 四川科瑞德制药股份有限公司 |
| 2021/12/03新药 · 1 类 | JS009注射液CXSL2101462 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2021/12/03新药 · 1 类 | MSB0254注射液CXSL2101449 | 迈博斯生物医药（苏州）有限公司 |
| 2021/12/03新药 · 1 类 | MSB2311注射液CXSL2101448 | 迈博斯生物医药（苏州）有限公司 |
| 2021/12/03新药 · 1 类 | ASKC202片CXHL2101712 | 江苏奥赛康药业有限公司 |
| 2021/12/03新药 · 1 类 | ASKC202片CXHL2101711 | 江苏奥赛康药业有限公司 |
| 2021/12/03新药 · 1 类 | HY010101胶囊CXHL2101709 | 北京原基华毅生物科技有限公司 |
| 2021/12/03新药 · 1 类 | HY010101胶囊CXHL2101708 | 北京原基华毅生物科技有限公司 |
| 2021/12/03新药 · 1 类 | HY010101胶囊CXHL2101707 | 北京原基华毅生物科技有限公司 |
| 2021/12/03新药 · 1 类 | TLL-018片CXHL2101706 | 杭州高光制药有限公司 |
| 2021/12/02进口 · 2.2 类 | 注射用维博妥珠单抗（拟定）JXSS2101035 | Roche Pharma （Schweiz）AG；F. Hoffmann-La Roche AG |
| 2021/12/02进口 · 2.2 类 | 注射用维博妥珠单抗（拟定）JXSS2101034 | Roche Pharma （Schweiz）AG；BSP Pharmaceuticals S.p.A. |
| 2021/12/02进口 · 3.3 类 | 特立帕肽注射液JXSL2101143 | Alvogen Inc.；Beijing Kangchen Biological Technology Co. Ltd. |
| 2021/12/02进口 · 1 类 | QGE031注射液JXSL2101141 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2021/12/02仿制 · 3 类 | 羧甲司坦口服溶液CYHS2102126 | 成都倍特得诺药业有限公司 |
| 2021/12/02仿制 · 3 类 | 氟比洛芬酯注射液CYHL2101046 | 山东威高药业股份有限公司 |
| 2021/12/02仿制 · 3 类 | 注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体CYHL2101045 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 |
| 2021/12/02仿制 · 3 类 | 米诺膦酸片CYHL2101044 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2021/12/02仿制 · 3 类 | 盐酸艾司氯胺酮注射液CYHL2101043 | 国药集团国瑞药业有限公司 |
| 2021/12/02新药 · 2.2 类 | 小儿盐酸小檗碱无水吞服颗粒CXHL2101705 | 昆明邦宇制药有限公司 |
| 2021/12/02新药 · 2.2 类 | 小儿盐酸小檗碱无水吞服颗粒CXHL2101704 | 昆明邦宇制药有限公司 |
| 2021/12/02新药 · 1 类 | IMP4297胶囊CXHL2101703 | 上海君派英实药业有限公司 |
| 2021/12/01进口 · 1 类 | 注射用ZolbetuximabJXSL2101142 | Astellas Pharma Global Development Inc.；Astellas Pharma China Inc. |
| 2021/12/01进口 · 1 类 | LOU064片JXHL2101264 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co.，Ltd. |
| 2021/12/01进口 · 1 类 | LOU064片JXHL2101263 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co.，Ltd. |
| 2021/12/01仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂CYHS2102122 | 江苏奥赛康药业有限公司；扬州市三药制药有限公司 |
| 2021/12/01仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因凝胶CYHS2102117 | 北京茗泽中和药物研究有限公司；同方药业集团有限公司 |
| 2021/12/01仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2102111 | 江苏江丰医药科技有限公司；天津汉瑞药业有限公司 |
| 2021/12/01新药 · 1 类 | 注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体CXSL2101458 | 上海健信生物医药科技有限公司 |
另有 30 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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