药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年11月10日至2021年11月16日期间，现有CDE受理记录包含230个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中40个为仿制申请，涉及27个药品名称。
2021/11/10 – 2021/11/16
- 本周新受理
- 230件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 27个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
230件，其中仿制 40 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 117 |
| 新药 | 44 |
| 仿制 | 40 |
| 进口再注册 | 14 |
| 进口 | 9 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 167 |
| 治疗用生物制品 | 32 |
| 中药 | 26 |
| 生物制品 | 3 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 140 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西葛洪堂方略制药有限公司 | 9 | 8 | 0 |
| 2 | 湖南威尔强制药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 3 | Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited | 6 | 1 | 0 |
| 4 | 大连天山药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | 北京加科思新药研发有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 6 | 福建省福抗药业股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 7 | Sanofi-aventis groupe | 4 | 1 | 0 |
| 8 | Takeda Manufacturing Austria AG | 4 | 1 | 0 |
| 9 | Upjohn US 2 LLC | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 海南卫康制药（潜山）有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 66 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/11/16进口 · 2.2 类 | 奥妥珠单抗注射液JXSL2101130 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2021/11/16仿制 · 3 类 | 奥扎格雷钠注射液CYHS2102031 | 湖北神州华瑞医药有限公司；山西诺成制药有限公司 |
| 2021/11/16仿制 · 3 类 | 奥扎格雷钠注射液CYHS2102030 | 湖北神州华瑞医药有限公司；山西诺成制药有限公司 |
| 2021/11/16仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2102029 | 南京泽恒医药技术开发有限公司；亚邦医药股份有限公司 |
| 2021/11/16仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠注射用浓溶液CYHS2102025 | 济川药业集团有限公司 |
| 2021/11/16仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠注射用浓溶液CYHS2102024 | 济川药业集团有限公司 |
| 2021/11/16仿制 · 3 类 | 奥贝胆酸片CYHL2101040 | 四川科伦药物研究院有限公司 |
| 2021/11/16仿制 · 3 类 | 奥贝胆酸片CYHL2101039 | 四川科伦药物研究院有限公司 |
| 2021/11/16新药 · 1 类 | AK104注射液CXSL2101425 | 康方药业有限公司 |
| 2021/11/16新药 · 1 类 | 注射用DR30303CXSL2101424 | 浙江道尔生物科技有限公司 |
| 2021/11/16新药 · 1 类 | ASK120067片CXHS2101052 | 江苏奥赛康药业有限公司 |
| 2021/11/16新药 · 1 类 | BIOS-0618片CXHL2101665 | 杭州百诚医药科技股份有限公司 |
| 2021/11/16新药 · 1 类 | BIOS-0618片CXHL2101664 | 杭州百诚医药科技股份有限公司 |
| 2021/11/16新药 · 1 类 | JAB-3312胶囊CXHL2101663 | 北京加科思新药研发有限公司 |
| 2021/11/16新药 · 1 类 | JAB-3312胶囊CXHL2101662 | 北京加科思新药研发有限公司 |
| 2021/11/16新药 · 1 类 | JAB-21822片CXHL2101661 | 北京加科思新药研发有限公司 |
| 2021/11/16新药 · 1 类 | JAB-21822片CXHL2101660 | 北京加科思新药研发有限公司 |
| 2021/11/16新药 · 1 类 | TSN084片CXHL2101659 | 泰励生物科技（上海）有限公司 |
| 2021/11/16新药 · 1 类 | TSN084片CXHL2101658 | 泰励生物科技（上海）有限公司 |
| 2021/11/16新药 · 1 类 | TSN084片CXHL2101657 | 泰励生物科技（上海）有限公司 |
| 2021/11/15进口 · 1 类 | Ritlecitinib胶囊JXHL2101244 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2021/11/15进口 · 1 类 | Ritlecitinib胶囊JXHL2101243 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2021/11/15仿制 · 3 类 | 硫辛酸注射液CYHS2102018 | 石家庄四药有限公司 |
| 2021/11/15新药 · 1.1 类 | QA108颗粒CXZL2101033 | 珠海岐微生物科技有限公司 |
| 2021/11/15新药 · 1 类 | WJ01075片CXHL2101656 | 苏州君境生物医药科技有限公司 |
| 2021/11/15新药 · 1 类 | WJ01075片CXHL2101655 | 苏州君境生物医药科技有限公司 |
| 2021/11/12进口 · 1 类 | BIIB059JXSL2101127 | Biogen Idec Research Limited；Biogen Biotechnology (Shanghai) Co. Ltd |
| 2021/11/12新药 · 3.4 类 | 人凝血酶原复合物CXSS2101051 | 华兰生物工程重庆有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 3.4 类 | 人凝血酶原复合物CXSS2101050 | 华兰生物工程重庆有限公司 |
| 2021/11/12新药 · 1 类 | PM8002注射液CXSL2101423 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 |
另有 36 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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