药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年10月15日至2021年10月21日期间，现有CDE受理记录包含279个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中47个为仿制申请，涉及32个药品名称。
2021/10/15 – 2021/10/21
- 本周新受理
- 279件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 32个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
279件，其中仿制 47 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 155 |
| 仿制 | 47 |
| 新药 | 46 |
| 进口 | 14 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 206 |
| 治疗用生物制品 | 35 |
| 中药 | 29 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 149 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 | 23 | 11 | 0 |
| 2 | 甘肃佛阁藏药有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 3 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 9 | 5 | 0 |
| 4 | 山西万辉制药有限公司 | 7 | 5 | 0 |
| 5 | 佛山德芮可制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 6 | Eli Lilly and Company | 4 | 3 | 0 |
| 7 | 辉瑞制药科技有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 8 | Bioverativ Therapeutics Inc | 4 | 1 | 0 |
| 9 | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 4 | 1 | 0 |
| 10 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 72 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/10/21进口 · 2.1 类 | OAV101注射液JXSL2101118 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2021/10/21进口 · 1 类 | 注射用MRX-8JXHL2101212 | MicuRx Pharmaceuticals Inc.；不适用 |
| 2021/10/21进口 · 1 类 | venglustatJXHL2101211 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd |
| 2021/10/21进口 · 1 类 | venglustatJXHL2101210 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd |
| 2021/10/21仿制 · 3 类 | 氨甲环酸注射液CYHS2101906 | 蓬莱诺康药业有限公司 |
| 2021/10/21仿制 · 3 类 | 氨甲环酸注射液CYHS2101905 | 蓬莱诺康药业有限公司 |
| 2021/10/21仿制 · 3 类 | 赖氨洛芬注射液CYHS2101904 | 四川维奥制药有限公司；四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2021/10/21仿制 · 3 类 | 氨氯地平贝那普利胶囊CYHS2101902 | 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 |
| 2021/10/21仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2101900 | 吉林振澳制药有限公司 |
| 2021/10/21仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2101899 | 吉林振澳制药有限公司 |
| 2021/10/21仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙注射液CYHS2101857 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2021/10/21仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2101844 | 合肥恩瑞特药业有限公司 |
| 2021/10/21新药 · 2.2 类 | 注射用重组人尿激酶原CXSS2101040 | 天士力生物医药股份有限公司 |
| 2021/10/21新药 · 1 类 | 重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液CXSL2101379 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2021/10/21新药 · 1 类 | 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液CXSL2101378 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2021/10/21新药 · 1 类 | TQB2450注射液CXSL2101363 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/10/21新药 · 1 类 | 安纳拉唑钠肠溶片CXHS2101049 | 轩竹（北京）医药科技有限公司；北京京丰制药集团有限公司 |
| 2021/10/21新药 · 2.4 类 | 甲苯磺酸多纳非尼片CXHS2101048 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 |
| 2021/10/21新药 · 1 类 | 注射用TB001CXHL2101590 | 清远市图微安创科技开发有限公司 |
| 2021/10/21新药 · 1 类 | JYP0322片CXHL2101589 | 广州嘉越医药科技有限公司 |
| 2021/10/21新药 · 1 类 | JYP0322片CXHL2101588 | 广州嘉越医药科技有限公司 |
| 2021/10/21新药 · 1 类 | 注射用TB001CXHL2101587 | 清远市图微安创科技开发有限公司 |
| 2021/10/21新药 · 2.4 类 | 注射用多西他赛（白蛋白结合型）CXHL2101586 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2021/10/21新药 · 1 类 | SCR-6852胶囊CXHL2101584 | 先声药业有限公司 |
| 2021/10/21新药 · 1 类 | SCR-6852胶囊CXHL2101583 | 先声药业有限公司 |
| 2021/10/21新药 · 2.2 类 | SYHX2011CXHL2101581 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2021/10/21新药 · 2.2;2.4 类 | 注射用醋酸丙氨瑞林微球CXHL2101573 | 上海丽珠制药有限公司 |
| 2021/10/20新药 · 1 类 | 注射用RS2102CXSL2101376 | 瑞石生物医药有限公司 |
| 2021/10/19进口 · 3.1 类 | 替拉珠单抗注射液JXSS2101026 | Sun Pharma Global FZE；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co. Ltd. |
| 2021/10/19进口 · 1 类 | SAR442168JXHL2101209 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
另有 42 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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