药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年10月14日至2021年10月20日期间，现有CDE受理记录包含325个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中44个为仿制申请，涉及28个药品名称。
2021/10/14 – 2021/10/20
- 本周新受理
- 325件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 28个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
325件，其中仿制 44 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 199 |
| 新药 | 51 |
| 仿制 | 44 |
| 进口 | 11 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 183 |
| 中药 | 91 |
| 治疗用生物制品 | 42 |
| 生物制品 | 7 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 28 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 阿普米司特片 | 6 | 2 | 3 |
| 2 | 氟康唑干混悬剂 | 4 | 1 | 0 |
| 3 | 磷酸西格列汀片 | 3 | 1 | 2 |
| 4 | 富马酸二甲酯肠溶胶囊 | 2 | 1 | 0 |
| 5 | 恩格列净片 | 2 | 1 | 18 |
| 6 | 氟康唑氯化钠注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 7 | 注射用美罗培南 | 2 | 1 | 5 |
| 8 | 硝酸甘油注射液 | 2 | 1 | 7 |
| 9 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 | 2 | 1 | 4 |
| 10 | 地奈德乳膏 | 1 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 149 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西万辉制药有限公司 | 71 | 53 | 0 |
| 2 | 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 | 23 | 11 | 0 |
| 3 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 11 | 6 | 0 |
| 4 | 佛山德芮可制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 5 | Bioverativ Therapeutics Inc | 4 | 1 | 0 |
| 6 | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 4 | 1 | 0 |
| 7 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | 4 | 1 | 0 |
| 8 | 浙江普利药业有限公司 | 4 | 1 | 4 |
| 9 | 长春金赛药业有限责任公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | Novo Nordisk A/S | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 74 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/10/20新药 · 1 类 | 注射用RS2102CXSL2101376 | 瑞石生物医药有限公司 |
| 2021/10/19进口 · 3.1 类 | 替拉珠单抗注射液JXSS2101026 | Sun Pharma Global FZE；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co. Ltd. |
| 2021/10/19进口 · 1 类 | SAR442168JXHL2101209 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/10/19进口 · 2.4 类 | Lorlatinib片JXHL2101208 | Pfizer Inc.；Cstone Pharmaceuticals (Suzhou) Co. Ltd. |
| 2021/10/19进口 · 1 类 | VIC-1911片JXHL2101207 | JS INNOPHARM LIMITED；JS InnoPharm (Suzhou) Ltd. |
| 2021/10/19进口 · 1 类 | VIC-1911片JXHL2101206 | JS INNOPHARM LIMITED；JS InnoPharm (Suzhou) Ltd. |
| 2021/10/19进口 · 1 类 | BAY 2927088溶液JXHL2101202 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2021/10/19仿制 · 3 类 | 氟康唑干混悬剂CYHS2101895 | 浙江普利药业有限公司 |
| 2021/10/19仿制 · 3 类 | 氟康唑干混悬剂CYHS2101894 | 浙江普利药业有限公司 |
| 2021/10/19仿制 · 3 类 | 氟康唑干混悬剂CYHS2101893 | 浙江普利药业有限公司 |
| 2021/10/19仿制 · 3 类 | 氟康唑干混悬剂CYHS2101892 | 浙江普利药业有限公司 |
| 2021/10/19仿制 · 3 类 | 硝酸甘油注射液CYHS2101891 | 汇科德晟（广东）医学技术有限公司；四川宏明博思药业有限公司 |
| 2021/10/19仿制 · 3 类 | 硝酸甘油注射液CYHS2101888 | 汇科德晟（广东）医学技术有限公司；四川宏明博思药业有限公司 |
| 2021/10/19仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林注射液CYHS2101884 | 石家庄四药有限公司 |
| 2021/10/19新药 · 3.2 类 | 重组人生长激素注射液CXSS2101039 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2021/10/19新药 · 3.2 类 | 重组人生长激素注射液CXSS2101038 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2021/10/19新药 · 3.2 类 | 重组人生长激素注射液CXSS2101037 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2021/10/19新药 · 3.2 类 | 重组人生长激素注射液CXSS2101036 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2021/10/19新药 · 1 类 | SHR-1701注射液CXSL2101372 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/10/19新药 · 3.3 类 | 13价肺炎球菌结合疫苗CXSL2101371 | 苏州微超生物科技有限公司 |
| 2021/10/19新药 · 1 类 | 重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-Fc-血小板生成素拟肽融合蛋白注射液CXSL2101370 | 四川三叶草生物制药有限公司 |
| 2021/10/19新药 · 1 类 | 自体记忆性淋巴细胞注射液CXSL2101360 | 诺未科技（北京）有限公司 |
| 2021/10/19新药 · 3.3 类 | 美泊利单抗注射液CXSL2101358 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2021/10/19新药 · 1 类 | YY-20394片CXHL2101580 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/10/19新药 · 1 类 | Hemay005片CXHL2101579 | 赣州和美药业有限公司 |
| 2021/10/19新药 · 2.4 类 | 甲磺酸阿帕替尼片CXHL2101578 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/10/19新药 · 2.4 类 | 甲磺酸阿帕替尼片CXHL2101577 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/10/19新药 · 2.4 类 | 甲磺酸阿帕替尼片CXHL2101576 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/10/19新药 · 1 类 | 德立替尼胶囊CXHL2101575 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 |
| 2021/10/19新药 · 1 类 | 德立替尼胶囊CXHL2101574 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 |
另有 44 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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