药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年10月16日至2021年10月22日期间，现有CDE受理记录包含318个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中51个为仿制申请，涉及36个药品名称。
2021/10/16 – 2021/10/22
- 本周新受理
- 318件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 36个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
318件，其中仿制 51 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 179 |
| 仿制 | 51 |
| 新药 | 44 |
| 进口 | 19 |
| 进口再注册 | 15 |
| 未标注 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 213 |
| 中药 | 48 |
| 治疗用生物制品 | 46 |
| 生物制品 | 6 |
| 预防用生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 163 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 甘肃佛阁藏药有限公司 | 27 | 25 | 0 |
| 2 | 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 | 23 | 11 | 0 |
| 3 | 长春金赛药业有限责任公司 | 8 | 2 | 0 |
| 4 | 山西万辉制药有限公司 | 7 | 5 | 0 |
| 5 | Eli Lilly and Company | 4 | 3 | 0 |
| 6 | Novartis Pharma Schweiz AG | 4 | 3 | 0 |
| 7 | 辉瑞制药科技有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 8 | 上海嘉葆药银医药科技有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 76 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/10/22进口 · 2.2 类 | 司库奇尤单抗注射液JXSL2101119 | Novartis Pharma Schweiz AG；Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2021/10/22进口 · 1 类 | SAR439859片JXHL2101217 | Sanofi-aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/10/22进口 · 1 类 | Nemtabrutinib片JXHL2101216 | Merck Sharp & Dohme Corp.，a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/10/22进口 · 1 类 | Nemtabrutinib片JXHL2101215 | Merck Sharp & Dohme Corp.，a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/10/22仿制 · 3 类 | 注射用福沙匹坦双葡甲胺CYHS2101913 | 杭州九源基因工程有限公司 |
| 2021/10/22仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2101912 | 成都百裕制药股份有限公司 |
| 2021/10/22仿制 · 3 类 | 特利加压素注射液CYHS2101870 | 深圳翰宇药业股份有限公司；甘肃成纪生物药业有限公司 |
| 2021/10/22新药 · 3.4 类 | 注射用CMAB007CXSS2101035 | 泰州迈博太科药业有限公司 |
| 2021/10/22新药 · 3.4 类 | 注射用CMAB007CXSS2101034 | 泰州迈博太科药业有限公司 |
| 2021/10/22新药 · 1 类 | JS019注射液CXSL2101382 | 苏州科博瑞君生物医药科技有限公司 |
| 2021/10/22新药 · 1 类 | JDB175片CXHL2101598 | 上海嘉葆药银医药科技有限公司 |
| 2021/10/22新药 · 1 类 | JDB175片CXHL2101597 | 上海嘉葆药银医药科技有限公司 |
| 2021/10/22新药 · 1 类 | JDB153片CXHL2101596 | 上海嘉葆药银医药科技有限公司 |
| 2021/10/22新药 · 1 类 | JDB153片CXHL2101595 | 上海嘉葆药银医药科技有限公司 |
| 2021/10/22新药 · 1 类 | 注射用CN-105肽CXHL2101594 | 广东鹍鹏肽灵生物科技有限公司 |
| 2021/10/22新药 · 1 类 | HS-10383片CXHL2101593 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 2021/10/22新药 · 1 类 | HS-10383片CXHL2101592 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 2021/10/22新药 · 1 类 | 注射用XNW4107CXHL2101591 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
| 2021/10/21进口 · 2.1 类 | OAV101注射液JXSL2101118 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2021/10/21进口 · 1 类 | 注射用MRX-8JXHL2101212 | MicuRx Pharmaceuticals Inc.；不适用 |
| 2021/10/21进口 · 1 类 | venglustatJXHL2101211 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd |
| 2021/10/21进口 · 1 类 | venglustatJXHL2101210 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd |
| 2021/10/21仿制 · 3 类 | 氨甲环酸注射液CYHS2101906 | 蓬莱诺康药业有限公司 |
| 2021/10/21仿制 · 3 类 | 氨甲环酸注射液CYHS2101905 | 蓬莱诺康药业有限公司 |
| 2021/10/21仿制 · 3 类 | 赖氨洛芬注射液CYHS2101904 | 四川维奥制药有限公司；四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2021/10/21仿制 · 3 类 | 氨氯地平贝那普利胶囊CYHS2101902 | 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 |
| 2021/10/21仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2101900 | 吉林振澳制药有限公司 |
| 2021/10/21仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2101899 | 吉林振澳制药有限公司 |
| 2021/10/21仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙注射液CYHS2101857 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2021/10/21仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2101844 | 合肥恩瑞特药业有限公司 |
另有 46 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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