药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年8月27日至2021年9月2日期间，现有CDE受理记录包含280个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中33个为仿制申请，涉及21个药品名称。
2021/08/27 – 2021/09/02
- 本周新受理
- 280件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 21个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
280件，其中仿制 33 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 176 |
| 新药 | 45 |
| 仿制 | 33 |
| 进口 | 12 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 154 |
| 中药 | 82 |
| 治疗用生物制品 | 41 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 130 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 秦皇岛大恩药业有限公司 | 34 | 34 | 0 |
| 2 | 湖北叶真堂药业有限公司 | 25 | 25 | 0 |
| 3 | Dr. Falk Pharma GmbH | 8 | 3 | 0 |
| 4 | 广西葛洪堂方略制药有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 5 | 大同五洲通制药有限责任公司 | 7 | 3 | 0 |
| 6 | 上海皇象铁力蓝天制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 6 | 1 | 0 |
| 8 | Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited | 6 | 1 | 0 |
| 9 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 湖南恒生制药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 63 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/09/02进口 · 2.2 类 | Anifrolumab注射液JXSL2101106 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2021/09/02新药 · 3.3 类 | 利拉鲁肽注射液CXSS2101025 | 杭州中美华东制药有限公司；杭州九源基因工程有限公司 |
| 2021/09/02新药 · 3.3 类 | 利拉鲁肽注射液CXSS2101024 | 杭州中美华东制药有限公司；杭州九源基因工程有限公司 |
| 2021/09/02新药 · 1 类 | TC-E202注射液CXSL2101306 | 广东天科雅生物医药科技有限公司 |
| 2021/09/02新药 · 1 类 | K1注射液CXSL2101305 | 江苏康禾生物制药有限公司 |
| 2021/09/02新药 · 3.2 类 | 人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物CXSL2101301 | 山东泰邦生物制品有限公司 |
| 2021/09/02新药 · 3.2 类 | 人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物CXSL2101300 | 山东泰邦生物制品有限公司 |
| 2021/09/02新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2101296 | 上海莱馥医疗科技有限公司 |
| 2021/09/02新药 · 1 类 | H018片CXHL2101453 | 江苏柯菲平医药股份有限公司 |
| 2021/09/02新药 · 1 类 | HMPL-653胶囊CXHL2101452 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 |
| 2021/09/02新药 · 1 类 | HMPL-653胶囊CXHL2101451 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 |
| 2021/09/02新药 · 1 类 | AB-106胶囊CXHL2101449 | 葆元生物医药科技（杭州）有限公司 |
| 2021/09/01仿制 · 3 类 | 福多司坦口服溶液CYHS2101672 | 苏州华健瑞达医药技术有限公司；浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2021/09/01仿制 · 3 类 | 注射用拉氧头孢钠CYHS2101669 | 重庆吉斯瑞制药有限责任公司 |
| 2021/09/01仿制 · 3 类 | 注射用拉氧头孢钠CYHS2101668 | 重庆吉斯瑞制药有限责任公司 |
| 2021/09/01仿制 · 3 类 | 盐酸普拉格雷片CYHS2101654 | 重庆医药（集团）股份有限公司；重庆科瑞制药（集团）有限公司 |
| 2021/09/01新药 · 1.1 类 | 和胃解毒胶囊CXZL2101024 | 湖南新汇制药股份有限公司 |
| 2021/09/01新药 · 2.4 类 | 妥布霉素吸入溶液CXHS2101036 | 健康元药业集团股份有限公司；健康元海滨药业有限公司 |
| 2021/09/01新药 · 1 类 | LP-168片CXHL2101448 | 广州麓鹏制药有限公司 |
| 2021/09/01新药 · 1 类 | LP-168片CXHL2101447 | 广州麓鹏制药有限公司 |
| 2021/08/31进口 · 1 类 | GSK3511294注射液JXSL2101107 | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited；GlaxoSmithKline(China) Investment Co. Ltd |
| 2021/08/31进口 · 1 类 | Etripamil 鼻喷雾剂JXHL2101171 | Milestone Pharmaceuticals Inc.；Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd |
| 2021/08/31仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸溴己新溶液CYHL2101026 | 江西亿友药业有限公司 |
| 2021/08/31新药 · 1 类 | IMM27M注射液CXSL2101298 | 宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司 |
| 2021/08/31新药 · 1 类 | 异体人源脂肪间充质干细胞注射液CXSL2101297 | 江苏得康生物科技有限公司 |
| 2021/08/31新药 · 1 类 | SHR-1701注射液CXSL2101295 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2021/08/31新药 · 1 类 | CM326注射液CXSL2101294 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 |
| 2021/08/31新药 · 1 类 | FCN-342片CXHL2101446 | 重庆复创医药研究有限公司 |
| 2021/08/31新药 · 1 类 | FCN-342片CXHL2101445 | 重庆复创医药研究有限公司 |
| 2021/08/31新药 · 1 类 | FCN-342片CXHL2101444 | 重庆复创医药研究有限公司 |
另有 33 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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