药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年8月8日至2021年8月14日期间，现有CDE受理记录包含282个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中44个为仿制申请，涉及33个药品名称。
2021/08/08 – 2021/08/14
- 本周新受理
- 282件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 33个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
282件，其中仿制 44 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 124 |
| 新药 | 62 |
| 仿制 | 44 |
| 未标注 | 27 |
| 进口 | 17 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 205 |
| 治疗用生物制品 | 54 |
| 中药 | 22 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 33 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 普瑞巴林胶囊 | 3 | 1 | 12 |
| 2 | 注射用美罗培南 | 3 | 1 | 5 |
| 3 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 | 2 | 1 | 0 |
| 4 | 托拉塞米注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 5 | 注射用盐酸吉西他滨 | 2 | 1 | 1 |
| 6 | 盐酸伊立替康注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 盐酸伐地那非片 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 硫酸沙丁胺醇吸入溶液 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液 | 2 | 1 | 11 |
| 10 | 丙酸氟替卡松吸入粉雾剂 | 1 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 156 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东二叶制药有限公司 | 11 | 3 | 0 |
| 2 | Novartis Pharma Schweiz AG | 9 | 3 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 8 | 3 | 0 |
| 4 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 8 | 3 | 0 |
| 5 | Oncotec Pharma Produktion GmbH | 8 | 1 | 0 |
| 6 | Eurofins Analytical Science Laboratories Inc. | 6 | 6 | 0 |
| 7 | 成都蓉生药业有限责任公司 | 6 | 3 | 0 |
| 8 | 黄石卫生材料药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | Janssen Research & Development LLC | 5 | 3 | 0 |
| 10 | Pfizer Europe MA EEIG | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 95 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/08/13进口 · 2.2 类 | DS-8201aJXSL2101093 | Daiichi Sankyo Inc.；AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2021/08/13仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2101579 | 广州大光制药有限公司；南京星银药业集团有限公司 |
| 2021/08/13仿制 · 3 类 | 骨化三醇口服溶液CYHS2101575 | 正大制药（青岛）有限公司 |
| 2021/08/13新药 · 1 类 | ADG126注射液CXSL2101263 | 天演药业（苏州）有限公司 |
| 2021/08/13新药 · 1 类 | 重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液CXSL2101262 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2021/08/13新药 · 1 类 | ASC22注射液CXSL2101261 | 歌礼生物科技（杭州）有限公司 |
| 2021/08/13新药 · 1 类 | TQB2450注射液CXSL2101260 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/08/13新药 · 1 类 | SHR8554注射液CXHL2101403 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/08/13新药 · 1 类 | SHR8554注射液CXHL2101402 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/08/13新药 · 1 类 | SHR0410注射液CXHL2101401 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/08/13新药 · 1 类 | CGT-6321片CXHL2101400 | 盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司 |
| 2021/08/13新药 · 1 类 | CGT-6321片CXHL2101399 | 盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司 |
| 2021/08/13新药 · 2.3 类 | YK-1169CXHL2101398 | 南京力博维制药有限公司 |
| 2021/08/13新药 · 1 类 | SHR2285片CXHL2101397 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2021/08/12进口 · 1 类 | Ziltivekimab 注射液JXSL2101092 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk(China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2021/08/12进口 · 1 类 | ricolinostatJXHL2101163 | Beijing B3R Pharmaceutical Technology HK Limited；PAREXEL CHINA CO. LTD |
| 2021/08/12仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊CYHS2101565 | 浙江花园药业有限公司 |
| 2021/08/12仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊CYHS2101564 | 浙江花园药业有限公司 |
| 2021/08/12仿制 · 3 类 | 甲硝唑氯化钠注射液CYHS2101559 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 2021/08/12新药 · 1 类 | QX002N注射液CXSL2101259 | 江苏荃信生物医药有限公司 |
| 2021/08/12新药 · 1 类 | GZR18CXSL2101258 | 甘李药业股份有限公司 |
| 2021/08/12新药 · 1 类 | GZR18CXSL2101257 | 甘李药业股份有限公司 |
| 2021/08/12新药 · 1 类 | GZR18CXSL2101256 | 甘李药业股份有限公司 |
| 2021/08/12新药 · 1 类 | GZR18CXSL2101255 | 甘李药业股份有限公司 |
| 2021/08/12新药 · 1 类 | TQB2450注射液CXSL2101241 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/08/12新药 · 1 类 | 注射用HTPEP-001CXHL2101396 | 成都惠泰生物医药有限公司 |
| 2021/08/12新药 · 2.4;2.2 类 | BH011注射液CXHL2101395 | 珠海贝海生物技术有限公司 |
| 2021/08/11进口 · 1 类 | CC-99677胶囊JXHL2101162 | Celgene Corporation；- |
| 2021/08/11进口 · 1 类 | CC-99677胶囊JXHL2101161 | Celgene Corporation；- |
| 2021/08/11仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2101558 | 云南先施药业有限公司；广东星昊药业有限公司 |
另有 65 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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