药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年8月4日至2021年8月10日期间，现有CDE受理记录包含228个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中32个为仿制申请，涉及22个药品名称。
2021/08/04 – 2021/08/10
- 本周新受理
- 228件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 22个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
228件，其中仿制 32 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 96 |
| 新药 | 43 |
| 仿制 | 32 |
| 未标注 | 22 |
| 进口再注册 | 18 |
| 进口 | 17 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 156 |
| 治疗用生物制品 | 43 |
| 中药 | 29 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 121 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东二叶制药有限公司 | 11 | 3 | 0 |
| 2 | 山西辅仁恒峰药业有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 3 | Oncotec Pharma Produktion GmbH | 8 | 1 | 0 |
| 4 | Eurofins Analytical Science Laboratories Inc. | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 成都蓉生药业有限责任公司 | 6 | 3 | 0 |
| 6 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 7 | Novartis Pharma Schweiz AG | 6 | 2 | 0 |
| 8 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 黄石卫生材料药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | Pfizer Europe MA EEIG | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 73 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/08/10进口 · 1 类 | LNP023胶囊JXHL2101160 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2021/08/10进口 · 1 类 | BMS-986278-01片JXHL2101159 | Bristol Myers Squibb Company；- |
| 2021/08/10进口 · 1 类 | BMS-986278-01片JXHL2101158 | Bristol Myers Squibb Company；- |
| 2021/08/10仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇吸入溶液CYHS2101552 | 济南景笙科技有限公司；潍坊中狮制药有限公司 |
| 2021/08/10仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇吸入溶液CYHS2101551 | 济南景笙科技有限公司；潍坊中狮制药有限公司 |
| 2021/08/10仿制 · 3 类 | 格隆溴铵新斯的明注射液CYHL2101022 | 瑞阳制药股份有限公司 |
| 2021/08/10新药 · 1 类 | CM338注射液CXSL2101251 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 |
| 2021/08/10新药 · 1 类 | BAT7104注射液CXSL2101250 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2021/08/10新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2101249 | 四川百利药业有限责任公司 |
| 2021/08/10新药 · 3.4 类 | 重组人促卵泡激素注射液CXSL2101248 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2021/08/10新药 · 3.4 类 | 重组人促卵泡激素注射液CXSL2101247 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2021/08/10新药 · 3.4 类 | 重组人促卵泡激素注射液CXSL2101246 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2021/08/10新药 · 2.4 类 | 丁苯酞软胶囊CXHL2101390 | 石药集团恩必普药业有限公司 |
| 2021/08/10新药 · 2.2 类 | 拉考沙胺缓释片CXHL2101389 | 越洋医药开发（广州）有限公司 |
| 2021/08/10新药 · 1 类 | FCN-338片CXHL2101388 | 重庆复创医药研究有限公司 |
| 2021/08/10新药 · 1 类 | FCN-338片CXHL2101387 | 重庆复创医药研究有限公司 |
| 2021/08/10新药 · 1 类 | FCN-338片CXHL2101386 | 重庆复创医药研究有限公司 |
| 2021/08/10新药 · 1 类 | QY201片CXHL2101385 | 启元生物（杭州）有限公司 |
| 2021/08/10新药 · 1 类 | QY201片CXHL2101384 | 启元生物（杭州）有限公司 |
| 2021/08/10新药 · 1 类 | NIP142胶囊CXHL2101310 | 中国医药研究开发中心有限公司 |
| 2021/08/10新药 · 1 类 | NIP142胶囊CXHL2101309 | 中国医药研究开发中心有限公司 |
| 2021/08/09进口 · 1 类 | ES104JXSL2101090 | Elpiscience Biopharmaceuticals Co. Limited；Elpiscience (Suzhou) Biopharma Ltd. |
| 2021/08/09进口 · 2.4 类 | 环硅酸锆钠散JXHL2101157 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2021/08/09进口 · 2.4 类 | 环硅酸锆钠散JXHL2101156 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2021/08/09进口 · 1 类 | CPI-818片JXHL2101155 | Corvus Pharmaceuticals Inc.；Angel Pharmaceuticals |
| 2021/08/09进口 · 1 类 | CPI-818片JXHL2101154 | Corvus Pharmaceuticals Inc.；Angel Pharmaceuticals |
| 2021/08/09进口 · 1 类 | BI 1701963片JXHL2101153 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/08/09进口 · 1 类 | BI 1701963片JXHL2101152 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/08/09进口 · 1 类 | TAK-981 注射液JXHL2101151 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2021/08/09仿制 · 3 类 | 非洛地平片CYHS2101538 | 湖南九典制药股份有限公司 |
另有 43 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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