药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年7月31日至2021年8月6日期间，现有CDE受理记录包含207个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中34个为仿制申请，涉及24个药品名称。
2021/07/31 – 2021/08/06
- 本周新受理
- 207件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 24个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
207件，其中仿制 34 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 97 |
| 新药 | 44 |
| 仿制 | 34 |
| 进口再注册 | 16 |
| 进口 | 11 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 127 |
| 中药 | 41 |
| 治疗用生物制品 | 37 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 117 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西辅仁恒峰药业有限公司 | 20 | 20 | 0 |
| 2 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 10 | 5 | 0 |
| 3 | 陕西安远堂药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | Eli Lilly and Company | 6 | 1 | 0 |
| 5 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 陕西步长制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 山东新时代药业有限公司 | 3 | 2 | 1 |
| 9 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 10 | Lilly France | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 68 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/08/05进口 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液JXSL2101089 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk（China）Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2021/08/05进口 · 1 类 | GT90001C注射液JXSL2101088 | Kintor Pharmaceuticals Hong Kong Limited；Suzhou Kintor Pharmaceticals Inc. |
| 2021/08/05进口 · 2.2 类 | 注射用Loncastuximab tesirineJXSL2101087 | ADC Therapeutics SA；Overland Pharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/08/05进口 · 1 类 | QM1114JXSL2101084 | IPSEN Biopharm Limited；Q-Med International Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2021/08/05进口 · 1 类 | NNC0480-0389注射液JXHL2101150 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk（China）Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2021/08/05仿制 · 3 类 | 氨甲环酸注射液CYHS2101531 | 湖北神州华瑞医药有限公司；山西诺成制药有限公司 |
| 2021/08/05仿制 · 3 类 | 氨甲环酸注射液CYHS2101530 | 湖北神州华瑞医药有限公司；山西诺成制药有限公司 |
| 2021/08/05仿制 · 3 类 | 磷苯妥英钠注射液CYHS2101527 | 西安葛蓝新通制药有限公司；成都通德药业有限公司 |
| 2021/08/05仿制 · 3 类 | 磷苯妥英钠注射液CYHS2101526 | 西安葛蓝新通制药有限公司；成都通德药业有限公司 |
| 2021/08/05仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2101523 | 杭州和泽坤元药业有限公司；浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2021/08/05新药 · 1 类 | 派安普利单抗注射液CXSS2101020 | 正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司；中山康方生物医药有限公司 |
| 2021/08/05新药 · 3.3 类 | 注射用曲妥珠单抗CXSS2101019 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 |
| 2021/08/05新药 · 1 类 | GB5005嵌合抗原受体T细胞注射液CXSL2101240 | 上海吉倍生物技术有限公司 |
| 2021/08/05新药 · 1 类 | TQB2450注射液CXSL2101239 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/08/05新药 · 1 类 | 注射用LM-302CXSL2101238 | 礼新医药（浙江）有限公司 |
| 2021/08/05新药 · 1 类 | 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液CXSL2101237 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2021/08/05新药 · 2.2 类 | RHYK2001CXHL2101367 | 仁合益康集团有限公司 |
| 2021/08/03进口 · 2.2 类 | DS-8201aJXSL2101086 | Daiichi Sankyo Inc.；AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2021/08/03进口 · 1 类 | BI 905711输注用粉末JXSL2101085 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/08/03进口 · 1 类 | NIS793JXSL2101079 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Reasearch Co. Ltd |
| 2021/08/03进口 · 1 类 | AR882胶囊JXHL2101149 | Arthrosi Therapeutics INC；Hangzhou Tigermed Consulting Co. Ltd. |
| 2021/08/03进口 · 1 类 | Elinzanetant 软胶囊JXHL2101148 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2021/08/03仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸溴己新溶液CYHS2101521 | 万邦德制药集团有限公司 |
| 2021/08/03仿制 · 3 类 | 卡马西平缓释片CYHS2101519 | 浙江九洲生物医药有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2021/08/03仿制 · 3 类 | 卡马西平缓释片CYHS2101518 | 浙江九洲生物医药有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2021/08/03仿制 · 3 类 | 卡马西平缓释片CYHS2101517 | 浙江九洲生物医药有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2021/08/03仿制 · 3 类 | 卡络磺钠注射液CYHS2101510 | 康普药业股份有限公司 |
| 2021/08/03仿制 · 3 类 | 卡络磺钠注射液CYHS2101509 | 康普药业股份有限公司 |
| 2021/08/03仿制 · 3 类 | 骨化三醇口服溶液CYHS2101503 | 新疆特丰药业股份有限公司 |
| 2021/08/03仿制 · 3 类 | 泛昔洛韦片CYHS2101501 | 迪沙药业集团有限公司 |
另有 38 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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