药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年7月2日至2021年7月8日期间，现有CDE受理记录包含256个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中45个为仿制申请，涉及27个药品名称。
2021/07/02 – 2021/07/08
- 本周新受理
- 256件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 27个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
256件，其中仿制 45 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 131 |
| 仿制 | 45 |
| 新药 | 42 |
| 进口 | 29 |
| 进口再注册 | 5 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 200 |
| 治疗用生物制品 | 30 |
| 中药 | 20 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 体外诊断试剂 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 27 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 他达拉非片 | 7 | 3 | 23 |
| 2 | 注射用头孢曲松钠 | 3 | 1 | 9 |
| 3 | 乙酰半胱氨酸颗粒 | 2 | 2 | 4 |
| 4 | 他克莫司软膏 | 2 | 2 | 6 |
| 5 | 培哚普利叔丁胺片 | 2 | 1 | 5 |
| 6 | 左乙拉西坦片 | 2 | 1 | 6 |
| 7 | 注射用头孢他啶 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 盐酸丙卡特罗口服溶液 | 2 | 1 | 12 |
| 9 | 盐酸利多卡因注射液 | 2 | 1 | 6 |
| 10 | 米诺地尔外用溶液 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 138 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 海南久常制药有限公司 | 15 | 9 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 10 | 4 | 0 |
| 3 | 江苏广承药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | 浙江惠迪森药业有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 湖南恒生制药股份有限公司 | 5 | 2 | 5 |
| 6 | 佛山德芮可制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 4 | 3 | 0 |
| 8 | Novartis Pharma Schweiz AG | 4 | 2 | 0 |
| 9 | GlaxoSmithKline Biologicals SA | 4 | 1 | 0 |
| 10 | MINGHUI PHARMACEUTICAL PTY LTD | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 80 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/07/08进口 · 1 类 | NM21-1480注射液JXSL2101066 | Numab Therapeutics AG；CStone Pharmaceuticals (Suzhou) Co. Ltd. |
| 2021/07/08进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSL2101055 | Merck Sharp & Dohme Corp.；MSD R&D（China）Co. Ltd. |
| 2021/07/08进口 · 2.4 类 | 环硅酸锆钠散JXHL2101125 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2021/07/08进口 · 2.4 类 | 环硅酸锆钠散JXHL2101124 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2021/07/08进口 · 2.4 类 | 环硅酸锆钠散JXHL2101123 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2021/07/08进口 · 2.4 类 | 环硅酸锆钠散JXHL2101122 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2021/07/08进口 · 2.2;2.4 类 | 曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液JXHL2101121 | Arctic Vision (Hong Kong) Limited；Arctic Vision (Shanghai) Biotechnology Co Ltd. |
| 2021/07/08仿制 · 3 类 | 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片CYHS2101422 | 乐普药业股份有限公司 |
| 2021/07/08仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠注射用浓溶液CYHS2101416 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2021/07/08仿制 · 3 类 | 注射用头孢曲松钠CYHS2101415 | 湖南恒生制药股份有限公司 |
| 2021/07/08仿制 · 3 类 | 注射用头孢曲松钠CYHS2101414 | 湖南恒生制药股份有限公司 |
| 2021/07/08仿制 · 3 类 | 注射用头孢曲松钠CYHS2101413 | 湖南恒生制药股份有限公司 |
| 2021/07/08仿制 · 3 类 | 米诺地尔外用溶液CYHS2101405 | 山东京卫制药有限公司 |
| 2021/07/08仿制 · 3 类 | 米诺地尔外用溶液CYHS2101404 | 山东京卫制药有限公司 |
| 2021/07/08仿制 · 3 类 | 盐酸右美托咪定注射液CYHS2101383 | 康普药业股份有限公司 |
| 2021/07/08新药 · 1.1 类 | 芹槐胶囊CXZL2101018 | 吉林天衡药业有限公司 |
| 2021/07/08新药 · 1.1 类 | 补肾和脉颗粒CXZL2101017 | 瑞阳制药股份有限公司 |
| 2021/07/08新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSS2101009 | 百济神州（上海）生物科技有限公司；广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2021/07/08新药 · 1 类 | QLP31907注射液CXSL2101176 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2021/07/08新药 · 1 类 | TST002注射液CXSL2101175 | 杭州奕安济世生物药业有限公司 |
| 2021/07/08新药 · 1 类 | PM1003注射液CXSL2101174 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 |
| 2021/07/08新药 · 1 类 | HBM4003注射液CXSL2101173 | 和铂医药（苏州）有限公司 |
| 2021/07/08新药 · 1 类 | HBM4003注射液CXSL2101169 | 和铂医药（苏州）有限公司 |
| 2021/07/08新药 · 1 类 | 羧胺三唑软胶囊CXHS2101027 | 广东银珠医药科技有限公司；北京长城制药有限公司 |
| 2021/07/08新药 · 2.2 类 | 噻托溴铵吸入粉雾剂CXHL2101273 | 润生药业有限公司 |
| 2021/07/08新药 · 1 类 | YL-15293 片CXHL2101272 | 上海璎黎药业有限公司 |
| 2021/07/08新药 · 1 类 | YL-15293 片CXHL2101271 | 上海璎黎药业有限公司 |
| 2021/07/08新药 · 1 类 | 注射用DN1508052-01CXHL2101270 | 上海迪诺医药科技有限公司 |
| 2021/07/08新药 · 1 类 | EVER206 for injectionCXHL2101269 | 云顶新耀医药科技有限公司 |
| 2021/07/08新药 · 1 类 | SIR1-365片CXHL2101268 | 维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司 |
另有 50 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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