药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年7月1日至2021年7月7日期间，现有CDE受理记录包含198个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中31个为仿制申请，涉及19个药品名称。
2021/07/01 – 2021/07/07
- 本周新受理
- 198件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 19个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
198件，其中仿制 31 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 104 |
| 仿制 | 31 |
| 新药 | 31 |
| 进口 | 24 |
| 未标注 | 5 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 147 |
| 中药 | 25 |
| 治疗用生物制品 | 19 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 19 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 他达拉非片 | 7 | 3 | 23 |
| 2 | 培哚普利叔丁胺片 | 2 | 1 | 5 |
| 3 | 左乙拉西坦片 | 2 | 1 | 6 |
| 4 | 盐酸丙卡特罗口服溶液 | 2 | 1 | 12 |
| 5 | 盐酸利多卡因注射液 | 2 | 1 | 6 |
| 6 | 达比加群酯胶囊 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 非布司他片 | 2 | 1 | 12 |
| 8 | 利培酮口服溶液 | 1 | 1 | 6 |
| 9 | 噻托溴铵吸入粉雾剂 | 1 | 1 | 2 |
| 10 | 头孢丙烯干混悬剂 | 1 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 104 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 贵州良济药业有限公司 | 14 | 14 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 7 | 3 | 0 |
| 3 | 江苏广承药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | 浙江优胜美特中药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 浙江惠迪森药业有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 6 | GlaxoSmithKline Biologicals SA | 4 | 1 | 0 |
| 7 | MINGHUI PHARMACEUTICAL PTY LTD | 4 | 1 | 0 |
| 8 | 云南先施药业有限公司 | 4 | 1 | 4 |
| 9 | 江苏长泰药业有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 60 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/07/06进口 · 1 类 | Tiragolumab注射液JXSL2101065 | F.Hoffmann-La Roche Ltd.；Roche（China）Holding Ltd. |
| 2021/07/06进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2101120 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2021/07/06进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2101119 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2021/07/06进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2101118 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2021/07/06进口 · 1 类 | LNP023胶囊JXHL2101117 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2021/07/06仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗口服溶液CYHS2101399 | 海南万玮制药有限公司 |
| 2021/07/06仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗口服溶液CYHS2101398 | 海南万玮制药有限公司 |
| 2021/07/06新药 · 1.2 类 | 广金钱草总黄酮提取物CXZS2101004 | 武汉光谷人福生物医药有限公司；武汉康乐药业股份有限公司 |
| 2021/07/06新药 · 1 类 | JWCAR129(靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞)CXSL2101172 | 上海药明巨诺生物科技有限公司 |
| 2021/07/06新药 · 1 类 | CMS203片CXHL2101265 | 山东鲁抗医药股份有限公司、济南美鲁威生物科技有限公司、上海中拓医药科技有限公司 |
| 2021/07/06新药 · 1 类 | CMS203片CXHL2101264 | 山东鲁抗医药股份有限公司、济南美鲁威生物科技有限公司、上海中拓医药科技有限公司 |
| 2021/07/06新药 · 1 类 | AL8326片CXHL2101263 | 南京爱德程医药科技有限公司 |
| 2021/07/05进口 · 1 类 | Parsaclisib片JXHL2101116 | Incyte Biosciences International Sàrl；Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd |
| 2021/07/05进口 · 1 类 | Parsaclisib片JXHL2101115 | Incyte Biosciences International Sàrl；Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd |
| 2021/07/05进口 · 1 类 | Parsaclisib片JXHL2101114 | Incyte Biosciences International Sàrl；Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd |
| 2021/07/05进口 · 1 类 | MH004乳膏JXHL2101113 | MINGHUI PHARMACEUTICAL PTY LTD；Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd |
| 2021/07/05进口 · 1 类 | MH004乳膏JXHL2101112 | MINGHUI PHARMACEUTICAL PTY LTD；Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd |
| 2021/07/05进口 · 1 类 | MH004乳膏JXHL2101111 | MINGHUI PHARMACEUTICAL PTY LTD；Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd |
| 2021/07/05进口 · 1 类 | MH004乳膏JXHL2101110 | MINGHUI PHARMACEUTICAL PTY LTD；Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd |
| 2021/07/05进口 · 1 类 | Belzutifan片JXHL2101109 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D（China）Co. Ltd. |
| 2021/07/05仿制 · 3 类 | 美沙拉秦缓释胶囊CYHS2101385 | 海南合瑞制药股份有限公司 |
| 2021/07/05仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHL2101017 | 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 |
| 2021/07/05新药 · 1.1 类 | 脑脉通颗粒CXZL2101016 | 广东药科大学 |
| 2021/07/05新药 · 1 类 | 普特利单抗注射液CXSS2101008 | 乐普生物科技股份有限公司；鼎康（武汉）生物医药有限公司 |
| 2021/07/05新药 · 1 类 | 注射用QLF31907CXSL2101171 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2021/07/05新药 · 3.3 类 | 重组人促卵泡激素注射液CXSL2101170 | 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 |
| 2021/07/05新药 · 1 类 | 注射用BJ-005CXSL2101168 | 博际生物医药科技（杭州）有限公司 |
| 2021/07/05新药 · 1 类 | HS-10241片CXHL2101262 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 2021/07/05新药 · 1 类 | HS-10241片CXHL2101261 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 2021/07/05新药 · 2.4 类 | 甲磺酸阿美替尼片CXHL2101260 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
另有 30 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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