药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年5月6日至2021年5月12日期间，现有CDE受理记录包含215个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中23个为仿制申请，涉及18个药品名称。
2021/05/06 – 2021/05/12
- 本周新受理
- 215件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 18个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
215件，其中仿制 23 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 130 |
| 新药 | 28 |
| 仿制 | 23 |
| 进口 | 20 |
| 进口再注册 | 8 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 132 |
| 中药 | 44 |
| 治疗用生物制品 | 34 |
| 预防用生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 18 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 缬沙坦片 | 3 | 2 | 0 |
| 2 | 富马酸喹硫平缓释片 | 2 | 1 | 0 |
| 3 | 甲磺酸奥希替尼片 | 2 | 1 | 2 |
| 4 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 2 | 1 | 39 |
| 5 | 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 | 1 | 1 | 2 |
| 6 | 奥氮平片 | 1 | 1 | 4 |
| 7 | 奥美沙坦酯氨氯地平片 | 1 | 1 | 2 |
| 8 | 屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ） | 1 | 1 | 1 |
| 9 | 巴曲酶注射液 | 1 | 1 | 0 |
| 10 | 替普瑞酮胶囊 | 1 | 1 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 117 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司 | 37 | 36 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 4 | 3 | 0 |
| 3 | Bright Future Pharmaceuticals Factory | 4 | 3 | 0 |
| 4 | Takeda Pharma A/S | 4 | 2 | 0 |
| 5 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 6 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 7 | LTL Pharma Co. Ltd. | 4 | 1 | 0 |
| 8 | argenx BV | 3 | 2 | 0 |
| 9 | Bayer HealthCare LLC | 3 | 1 | 0 |
| 10 | Merck Sharp & Dohme Corp. | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 51 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/05/12进口 · 2.2 类 | 注射用维得利珠单抗JXSL2101026 | Takeda Development Center Americas Inc. |
| 2021/05/12进口 · 1 类 | Efgartigimod浓缩注射液JXSL2101024 | argenx BV；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/05/12进口 · 1 类 | Efgartigimod注射液JXSL2101023 | argenx BV；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/05/12进口 · 1 类 | NMS-03305293胶囊JXHL2101032 | Nerviano Medical Sciences S.r.l.；PPC China Corporation Limited |
| 2021/05/12进口 · 1 类 | Lerociclib片JXHL2101031 | G1 Therapeutics Inc.；Genor Biopharma Co. Ltd |
| 2021/05/12进口 · 1 类 | NMS-03305293胶囊JXHL2101030 | Nerviano Medical Sciences S.r.l.；PPC China Corporation Limited |
| 2021/05/12进口 · 1 类 | Lerociclib片JXHL2101029 | G1 Therapeutics Inc.；Genor Biopharma Co. Ltd |
| 2021/05/12进口 · 2.4 类 | BYL719JXHL2101028 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2021/05/12进口 · 2.4 类 | BYL719JXHL2101027 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2021/05/12进口 · 2.4 类 | BYL719JXHL2101026 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2021/05/12仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2101143 | 哈尔滨市康隆药业有限责任公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2021/05/12仿制 · 3 类 | 酒石酸美托洛尔注射液CYHS2101142 | 浙江优胜美特中药有限公司 |
| 2021/05/12新药 · 1.1 类 | 颅通胶囊CXZL2101007 | 上海绿谷生命园医药有限公司 |
| 2021/05/12新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSL2101067 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2021/05/12新药 · 1 类 | SHR-1701注射液CXSL2101065 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/05/12新药 · 1 类 | SPH5030片CXHL2101114 | 上海医药集团股份有限公司 |
| 2021/05/12新药 · 1 类 | SPH5030片CXHL2101113 | 上海医药集团股份有限公司 |
| 2021/05/11仿制 · 3 类 | 巴曲酶注射液CYHL2101007 | 海南先声药业有限公司 |
| 2021/05/11新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSL2101060 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2021/05/11新药 · 1 类 | Ociperlimab注射液CXSL2101059 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2021/05/11新药 · 1 类 | HY-072808软膏CXHL2101110 | 合肥医工医药股份有限公司 |
| 2021/05/11新药 · 1 类 | 注射用HRS3797CXHL2101109 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2021/05/10进口 · 3.1 类 | 度普利尤单抗注射液JXSS2101006 | Sanofi-aventis groupe；Sanofi Winthrop Industrie；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/05/10进口 · 3.1 类 | 度普利尤单抗注射液JXSS2101005 | Sanofi-aventis groupe；Sanofi Winthrop Industrie；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/05/10进口 · 2.2 类 | 硫酸阿托品微量眼用溶液JXHL2101025 | Arctic Vision (Hong Kong) Limited；Arctic Vision (Shanghai) Biotechnology Co Ltd |
| 2021/05/10进口 · 2.2 类 | 硫酸阿托品微量眼用溶液JXHL2101024 | Arctic Vision (Hong Kong) Limited；Arctic Vision (Shanghai) Biotechnology Co Ltd |
| 2021/05/10仿制 · 3 类 | 甘油果糖氯化钠注射液CYHS2101134 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2021/05/10新药 · 1 类 | 泽贝妥单抗注射液CXSL2101057 | 浙江博锐生物制药有限公司 |
| 2021/05/10新药 · 1 类 | NTQ1062片CXHL2101108 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2021/05/10新药 · 1 类 | NTQ1062片CXHL2101107 | 南京正大天晴制药有限公司 |
另有 21 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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