药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年5月7日至2021年5月13日期间，现有CDE受理记录包含222个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中27个为仿制申请，涉及20个药品名称。
2021/05/07 – 2021/05/13
- 本周新受理
- 222件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 20个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
222件，其中仿制 27 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 119 |
| 新药 | 35 |
| 仿制 | 27 |
| 进口 | 27 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 151 |
| 治疗用生物制品 | 34 |
| 中药 | 32 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 121 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司 | 24 | 23 | 0 |
| 2 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 3 | Takeda Development Center Americas Inc. | 5 | 2 | 0 |
| 4 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 5 | AstraZeneca AB | 4 | 3 | 0 |
| 6 | Bright Future Pharmaceuticals Factory | 4 | 3 | 0 |
| 7 | Takeda Pharma A/S | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 上海医药集团股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | LTL Pharma Co. Ltd. | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 63 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/05/13进口 · 1 类 | 巴替利单抗注射液JXSL2101016 | Agenus Inc.；Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2021/05/13进口 · 1 类 | TAK-935片JXHL2101036 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd. |
| 2021/05/13进口 · 1 类 | TAK-935片JXHL2101035 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd. |
| 2021/05/13进口 · 1 类 | TAK-935片JXHL2101034 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd. |
| 2021/05/13进口 · 1 类 | TAK-935片JXHL2101033 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd. |
| 2021/05/13进口 · 1 类 | GDC-9545JXHL2101017 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche（China）Holding Ltd. |
| 2021/05/13新药 · 1 类 | 重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物CXSL2101069 | 上海诗健生物科技有限公司 |
| 2021/05/13新药 · 1 类 | PM8003注射液CXSL2101066 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 |
| 2021/05/13新药 · 2.4 类 | 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑CXHS2101005 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/05/13新药 · 1 类 | 苯乙基异硫氰酸酯液体硬胶囊CXHL2101120 | 无锡杰西医药股份有限公司 |
| 2021/05/13新药 · 1 类 | IN10018片CXHL2101119 | 应世生物科技（上海）有限公司 |
| 2021/05/13新药 · 1 类 | IN10018片CXHL2101118 | 应世生物科技（上海）有限公司 |
| 2021/05/13新药 · 1 类 | SPH3127片CXHL2101117 | 上海医药集团股份有限公司 |
| 2021/05/13新药 · 1 类 | SPH3127片CXHL2101116 | 上海医药集团股份有限公司 |
| 2021/05/13新药 · 1 类 | HSK21542注射液CXHL2101115 | 辽宁海思科制药有限公司 |
| 2021/05/13新药 · 1 类 | HTMC0370片CXHL2101112 | 上海壹典医药科技开发有限公司 |
| 2021/05/13新药 · 1 类 | HTMC0370片CXHL2101111 | 上海壹典医药科技开发有限公司 |
| 2021/05/13新药 · 1 类 | SBK001注射液CXHL2101105 | 成都施贝康生物医药科技有限公司 |
| 2021/05/12进口 · 2.2 类 | 注射用维得利珠单抗JXSL2101026 | Takeda Development Center Americas Inc. |
| 2021/05/12进口 · 1 类 | Efgartigimod浓缩注射液JXSL2101024 | argenx BV；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/05/12进口 · 1 类 | Efgartigimod注射液JXSL2101023 | argenx BV；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/05/12进口 · 1 类 | NMS-03305293胶囊JXHL2101032 | Nerviano Medical Sciences S.r.l.；PPC China Corporation Limited |
| 2021/05/12进口 · 1 类 | Lerociclib片JXHL2101031 | G1 Therapeutics Inc.；Genor Biopharma Co. Ltd |
| 2021/05/12进口 · 1 类 | NMS-03305293胶囊JXHL2101030 | Nerviano Medical Sciences S.r.l.；PPC China Corporation Limited |
| 2021/05/12进口 · 1 类 | Lerociclib片JXHL2101029 | G1 Therapeutics Inc.；Genor Biopharma Co. Ltd |
| 2021/05/12进口 · 2.4 类 | BYL719JXHL2101028 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2021/05/12进口 · 2.4 类 | BYL719JXHL2101027 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2021/05/12进口 · 2.4 类 | BYL719JXHL2101026 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2021/05/12仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2101143 | 哈尔滨市康隆药业有限责任公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2021/05/12仿制 · 3 类 | 酒石酸美托洛尔注射液CYHS2101142 | 浙江优胜美特中药有限公司 |
另有 33 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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