药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年5月5日至2021年5月11日期间，现有CDE受理记录包含158个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中12个为仿制申请，涉及11个药品名称。
2021/05/05 – 2021/05/11
- 本周新受理
- 158件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 11个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
158件，其中仿制 12 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 101 |
| 新药 | 23 |
| 仿制 | 12 |
| 进口 | 10 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 99 |
| 中药 | 35 |
| 治疗用生物制品 | 21 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 11 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 富马酸喹硫平缓释片 | 2 | 1 | 0 |
| 2 | 奥氮平片 | 1 | 1 | 4 |
| 3 | 屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ） | 1 | 1 | 1 |
| 4 | 巴曲酶注射液 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 替普瑞酮胶囊 | 1 | 1 | 5 |
| 6 | 替格瑞洛片 | 1 | 1 | 10 |
| 7 | 甘油果糖氯化钠注射液 | 1 | 1 | 3 |
| 8 | 盐酸氨溴索注射液 | 1 | 1 | 9 |
| 9 | 硫酸特布他林雾化吸入用溶液 | 1 | 1 | 1 |
| 10 | 缬沙坦片 | 1 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 93 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司 | 29 | 29 | 0 |
| 2 | Bright Future Pharmaceuticals Factory | 4 | 3 | 0 |
| 3 | Takeda Pharma A/S | 4 | 2 | 0 |
| 4 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 5 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 6 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 7 | 西南药业股份有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 8 | AstraZeneca AB | 2 | 2 | 0 |
| 9 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 2 | 2 | 0 |
| 10 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 | 2 | 2 | 1 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 34 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/05/11仿制 · 3 类 | 巴曲酶注射液CYHL2101007 | 海南先声药业有限公司 |
| 2021/05/11新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSL2101060 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2021/05/11新药 · 1 类 | Ociperlimab注射液CXSL2101059 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2021/05/11新药 · 1 类 | HY-072808软膏CXHL2101110 | 合肥医工医药股份有限公司 |
| 2021/05/11新药 · 1 类 | 注射用HRS3797CXHL2101109 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2021/05/10进口 · 3.1 类 | 度普利尤单抗注射液JXSS2101006 | Sanofi-aventis groupe；Sanofi Winthrop Industrie；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/05/10进口 · 3.1 类 | 度普利尤单抗注射液JXSS2101005 | Sanofi-aventis groupe；Sanofi Winthrop Industrie；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/05/10进口 · 2.2 类 | 硫酸阿托品微量眼用溶液JXHL2101025 | Arctic Vision (Hong Kong) Limited；Arctic Vision (Shanghai) Biotechnology Co Ltd |
| 2021/05/10进口 · 2.2 类 | 硫酸阿托品微量眼用溶液JXHL2101024 | Arctic Vision (Hong Kong) Limited；Arctic Vision (Shanghai) Biotechnology Co Ltd |
| 2021/05/10仿制 · 3 类 | 甘油果糖氯化钠注射液CYHS2101134 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2021/05/10新药 · 1 类 | 泽贝妥单抗注射液CXSL2101057 | 浙江博锐生物制药有限公司 |
| 2021/05/10新药 · 1 类 | NTQ1062片CXHL2101108 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2021/05/10新药 · 1 类 | NTQ1062片CXHL2101107 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2021/05/10新药 · 2.4 类 | 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑CXHL2101106 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2021/05/08进口 · 2.2 类 | Benralizumab注射液JXSL2101022 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2021/05/08进口 · 1 类 | U3-1402JXSL2101021 | Daiichi Sankyo Inc.；DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2021/05/08进口 · 2.2 类 | 硫酸阿托品滴眼液JXHL2101023 | Ocumension (Hong Kong)Limited；Ocumension Therapeutics（Shanghai）Co. Ltd |
| 2021/05/08仿制 · 3 类 | 胞磷胆碱钠注射液CYHS2101123 | 广东赛烽医药科技有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2021/05/08新药 · 1 类 | 派安普利单抗注射液CXSL2101056 | 正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司 |
| 2021/05/08新药 · 1 类 | UB-621注射液CXSL2101055 | 联药（上海）生物科技有限公司 |
| 2021/05/08新药 · 1 类 | 3D-229注射液CXSL2101049 | 徐州思路迪药业有限公司 |
| 2021/05/07新药 · 1 类 | REV001注射液CXSL2101053 | 上海行深生物科技有限公司 |
| 2021/05/07新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHS2101012 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/05/07新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHS2101011 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/05/07新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHS2101010 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/05/07新药 · 1 类 | 甲磺酸瑞泽替尼胶囊CXHS2101009 | 上海倍而达药业有限公司；上海合全医药有限公司 |
| 2021/05/07新药 · 2.2 类 | 卡左双多巴控释片CXHL2101104 | 上海汉都医药科技有限公司 |
| 2021/05/07新药 · 2.2 类 | 卡左双多巴控释片CXHL2101103 | 上海汉都医药科技有限公司 |
| 2021/05/06进口 · 1 类 | Efgartigimod注射液JXSL2101018 | argenx BV；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/05/06新药 · 1 类 | BAT6005注射液CXSL2101052 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
另有 4 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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