药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年4月22日至2021年4月28日期间，现有CDE受理记录包含288个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中36个为仿制申请，涉及28个药品名称。
2021/04/22 – 2021/04/28
- 本周新受理
- 288件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 28个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
288件，其中仿制 36 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 144 |
| 新药 | 59 |
| 仿制 | 36 |
| 进口 | 25 |
| 进口再注册 | 16 |
| 未标注 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 206 |
| 中药 | 46 |
| 治疗用生物制品 | 35 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 157 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古孟和制药股份有限公司 | 25 | 25 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 7 | 2 | 0 |
| 3 | 西安京西双鹤药业有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 4 | Novartis Pharma Schweiz AG | 5 | 2 | 0 |
| 5 | 四川科伦药业股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 6 | 河北天致药业有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 天地恒一制药股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 烟台元生药业有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 上海全宇生物科技（驻马店）药业有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 86 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/04/28仿制 · 3 类 | 盐酸替罗非班注射液CYHS2101113 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2021/04/28新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSL2101048 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2021/04/28新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSL2101047 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2021/04/28新药 · 2.2 类 | 西罗莫司滴眼液CXHL2101092 | 福州好吉医药科技发展有限公司 |
| 2021/04/27进口 · 1 类 | CetrelimabJXSL2101017 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2021/04/27进口 · 1 类 | 泽弗利单抗注射液JXSL2101015 | Agenus Inc.；Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2021/04/27进口 · 2.2 类 | TAR-200JXHL2101020 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2021/04/27进口 · 2.4 类 | Selpercatinib胶囊JXHL2101019 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/04/27进口 · 2.4 类 | Selpercatinib胶囊JXHL2101018 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/04/27仿制 · 3 类 | 注射用兰索拉唑CYHS2101110 | 山东新华鲁抗医药有限公司；杭州澳亚生物技术股份有限公司 |
| 2021/04/27新药 · 1 类 | 重组人源化单克隆抗体MIL62注射液CXSL2101046 | 北京天广实生物技术股份有限公司 |
| 2021/04/27新药 · 1 类 | GNC-035四特异性抗体注射液CXSL2101045 | 四川百利药业有限责任公司 |
| 2021/04/27新药 · 1 类 | 重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液CXSL2101043 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2021/04/27新药 · 1 类 | 重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液CXSL2101042 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2021/04/27新药 · 1 类 | CAN106注射液CXSL2101041 | 诺爱药业（上海）有限公司 |
| 2021/04/27新药 · 1 类 | EX103注射液CXSL2101037 | 广州爱思迈生物医药科技有限公司 |
| 2021/04/27新药 · 1 类 | SHR6390片CXHS2101008 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/04/27新药 · 1 类 | SHR6390片CXHS2101007 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/04/27新药 · 1 类 | SHR6390片CXHS2101006 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/04/27新药 · 1 类 | SHR6508注射液CXHL2101089 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2021/04/27新药 · 2.2 类 | 氨酚氢可酮缓释片CXHL2101088 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2021/04/27新药 · 2.2 类 | 巯嘌呤微片CXHL2101087 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
| 2021/04/27新药 · 2.4 类 | 硫酸阿托品滴眼液CXHL2101086 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
| 2021/04/27新药 · 2.4 类 | 硫酸阿托品滴眼液CXHL2101085 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
| 2021/04/27新药 · 1 类 | 注射用MT1013CXHL2101084 | 陕西麦科奥特科技有限公司 |
| 2021/04/27新药 · 2.4 类 | 甲磺酸阿帕替尼片CXHL2101083 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/04/27新药 · 1 类 | YS001胶囊CXHL2101082 | 苏州泽润新药研发有限公司 |
| 2021/04/27新药 · 1 类 | TQB3811片CXHL2101081 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/04/27新药 · 1 类 | TQB3811片CXHL2101080 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/04/26进口 · 1 类 | IMG-020注射液JXSL2101014 | Affibody AB；Inmagene Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co. Ltd. |
另有 56 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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