药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年8月11日至2026年8月17日期间，现有CDE受理记录包含504个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中77个为仿制申请，涉及57个药品名称。
2026/08/11 – 2026/08/17
- 本周新受理
- 504件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 57个
- 本周受理、目前在审
- 238件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
504件，其中仿制 77 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 309 |
| 仿制 | 77 |
| 新药 | 67 |
| 进口 | 40 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 251 |
| 中药 | 165 |
| 治疗用生物制品 | 80 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 278 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海民为生物技术有限公司 | 14 | 1 | 0 |
| 2 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 13 | 3 | 0 |
| 3 | 吉林高邈药业股份有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 4 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 9 | 3 | 0 |
| 5 | AstraZeneca AB | 8 | 5 | 0 |
| 6 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 8 | 4 | 4 |
| 7 | 广东泰恩康制药厂有限公司 | 8 | 3 | 0 |
| 8 | Novo Nordisk A/S | 8 | 2 | 0 |
| 9 | 信达生物科技有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 10 | 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 | 7 | 7 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 134 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/08/17进口 · 1 类 | VAY736注射液JXSL2600208 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/08/17进口 · 1 类 | ALPN-303注射液JXSL2600207 | Vertex Pharmaceuticals Incorporated；—— |
| 2026/08/17进口 · 1 类 | CDR132L注射液JXHL2600346 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/08/17仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2602035 | 四川群乐康药业有限公司；江西和盈药业有限公司 |
| 2026/08/17仿制 · 3 类 | 螺内酯片CYHS2602033 | 津威士（天津）科技有限公司；天津力生制药股份有限公司 |
| 2026/08/17仿制 · 3 类 | 螺内酯片CYHS2602032 | 津威士（天津）科技有限公司；天津力生制药股份有限公司 |
| 2026/08/17仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪注射液CYHS2602030 | 山东百诺医药股份有限公司；哈尔滨誉衡制药有限公司 |
| 2026/08/17仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口腔崩解片CYHS2602029 | 山东百诺医药股份有限公司；吉林省西点药业科技发展股份有限公司 |
| 2026/08/17仿制 · 3 类 | 二硫化硒洗剂CYHS2602027 | 宏越科技（湖州）有限公司；裕松源药业有限公司 |
| 2026/08/17仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2602023 | 深圳市朗博生物医药股份有限公司；博志研新泰州药物技术有限公司 |
| 2026/08/17新药 · 1.1 类 | 天葛定眩颗粒CXZL2600077 | 四川光大制药有限公司 |
| 2026/08/17新药 · 2.2 类 | 安尼妥单抗注射液CXSS2600126 | 上海津曼特生物科技有限公司；江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 |
| 2026/08/17新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600125 | 质肽药业（泰州）有限公司 |
| 2026/08/17新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600124 | 质肽药业（泰州）有限公司 |
| 2026/08/17新药 · 1 类 | SHR-1139注射液CXSL2600876 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2026/08/17新药 · 2.4 类 | 注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）CXSL2600875 | 苏州若弋生物科技有限公司 |
| 2026/08/17新药 · 1 类 | SZ1003注射液CXSL2600874 | 广东普罗凯融生物医药科技有限公司 |
| 2026/08/17新药 · 2.2 类 | 艾米迈托赛注射液CXSL2600873 | 铂生卓越生物科技（北京）有限公司 |
| 2026/08/17新药 · 1 类 | 注射用Efimosfermin alfaCXSL2600872 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 |
| 2026/08/17新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2600871 | 长春拓华医药有限公司 |
| 2026/08/17新药 · 1 类 | 注射用GenSci136CXSL2600870 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/08/17新药 · 2.2 类 | 注射用多西他赛（白蛋白结合型）CXHS2600118 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 |
| 2026/08/17新药 · 1 类 | SIM0518胶囊CXHL2601010 | 上海先声再明科技有限公司 |
| 2026/08/17新药 · 1 类 | SIM0518胶囊CXHL2601009 | 上海先声再明科技有限公司 |
| 2026/08/17新药 · 1 类 | 68Ga-NRT6020注射液CXHL2601008 | 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 |
| 2026/08/14进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600345 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/14进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600344 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/14进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600343 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/14进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600342 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/14进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600341 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
另有 104 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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