药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年8月9日至2026年8月15日期间，现有CDE受理记录包含498个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中87个为仿制申请，涉及61个药品名称。
2026/08/09 – 2026/08/15
- 本周新受理
- 498件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 61个
- 本周受理、目前在审
- 260件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
498件，其中仿制 87 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 296 |
| 仿制 | 87 |
| 新药 | 64 |
| 进口 | 37 |
| 进口再注册 | 8 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 244 |
| 中药 | 181 |
| 治疗用生物制品 | 66 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 61 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 | 4 | 3 | 22 |
| 2 | 达格列净片 | 4 | 2 | 84 |
| 3 | 苯磺酸左氨氯地平片 | 3 | 2 | 45 |
| 4 | 布瑞哌唑口崩片 | 3 | 1 | 10 |
| 5 | 布瑞哌唑片 | 3 | 1 | 31 |
| 6 | 普瑞巴林缓释片 | 3 | 1 | 13 |
| 7 | 乳果糖口服溶液 | 2 | 2 | 34 |
| 8 | 盐酸阿莫罗芬搽剂 | 2 | 2 | 15 |
| 9 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 51 |
| 10 | 蛋白琥珀酸铁口服溶液 | 2 | 2 | 26 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 280 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 12 | 2 | 0 |
| 2 | 吉林高邈药业股份有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 8 | 5 | 0 |
| 4 | 广东泰恩康制药厂有限公司 | 8 | 3 | 0 |
| 5 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 8 | 3 | 0 |
| 6 | 信达生物科技有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 7 | 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 | 7 | 6 | 0 |
| 8 | 辽宁上药好护士药业（集团）有限公司 | 7 | 5 | 0 |
| 9 | Novo Nordisk A/S | 7 | 1 | 0 |
| 10 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 6 | 3 | 4 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 128 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/08/14进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600345 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/14进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600344 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/14进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600343 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/14进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600342 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/14进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600341 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/14进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600340 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/14进口 · 1 类 | LY4257496注射液JXHL2600339 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/08/14进口 · 2.4 类 | Rilzabrutinib片JXHL2600338 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/08/14进口 · 2.2;2.4 类 | Rilzabrutinib微片JXHL2600337 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/08/14仿制 · 3 类 | 米诺地尔泡沫剂CYHS2602020 | 辰光（天津）制药有限公司 |
| 2026/08/14仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHS2602018 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/08/14仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHS2602017 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/08/14仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHS2602016 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/08/14仿制 · 3 类 | 盐酸精氨酸注射液CYHS2602012 | 天圣制药集团股份有限公司 |
| 2026/08/14仿制 · 3 类 | 中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液CYHS2602011 | 沈阳海思科制药有限公司；辽宁海思科制药有限公司 |
| 2026/08/14新药 · 1.1 类 | 皮炎消颗粒CXZL2600076 | 山西忻州兴华皮肤病专科医院 |
| 2026/08/14新药 · 2.2 类 | 吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗CXSS2600123 | 康希诺生物股份公司 |
| 2026/08/14新药 · 1 类 | 注射用SHR-9839（sc）CXSL2600869 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/08/14新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2600868 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2026/08/14新药 · 1 类 | 注射用MHB034CCXSL2600867 | 明慧医药（上海）有限公司 |
| 2026/08/14新药 · 1 类 | 注射用HS-20093CXSL2600866 | 上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 |
| 2026/08/14新药 · 1 类 | 注射用RT036CXSL2600865 | 上海偌妥生物科技有限公司 |
| 2026/08/14新药 · 1 类 | GC012F注射液CXSL2600864 | 亘喜生物科技（上海）有限公司；阿斯利康投资（中国）有限公司；苏州亘喜生物科技有限公司 |
| 2026/08/14新药 · 1 类 | HRS-2329片CXHL2601007 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/08/14新药 · 1 类 | HRS-2329片CXHL2601006 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/08/14新药 · 1 类 | HRS-2329片CXHL2601005 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/08/14新药 · 1 类 | HRS-2329片CXHL2601004 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/08/14新药 · 1 类 | HRS-6093片CXHL2601003 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/08/14新药 · 1 类 | HRS-4642注射液CXHL2601002 | 上海恒瑞医药有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/08/14新药 · 1 类 | HRS-6093片CXHL2601001 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
另有 98 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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