药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年5月21日至2026年5月27日期间，现有CDE受理记录包含343个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中16个为仿制申请，涉及13个药品名称。
2026/05/21 – 2026/05/27
- 本周新受理
- 343件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 13个
- 本周受理、目前在审
- 37件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
343件，其中仿制 16 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 245 |
| 新药 | 48 |
| 进口 | 17 |
| 仿制 | 16 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 中药 | 177 |
| 化药 | 117 |
| 治疗用生物制品 | 43 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 214 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 | 11 | 9 | 0 |
| 2 | 安徽得宏生制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 3 | 湖南德康制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | 重庆希尔安药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 | 5 | 3 | 0 |
| 6 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | EUROAPI Germany GmbH | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 修正药业集团（湖南）药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 山西广誉远国药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 贵州省科晖制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 70 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/05/27进口 · 1 类 | 贝普若韦生注射液JXHS2600056 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited；GLAXO OPERATIONS UK LTD TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS；GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited |
| 2026/05/27仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2601200 | 江苏福邦药业有限公司 |
| 2026/05/27仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2601199 | 江苏福邦药业有限公司 |
| 2026/05/27新药 · 1 类 | EX103注射液CXSL2600575 | 广州爱思迈生物医药科技有限公司 |
| 2026/05/27新药 · 1 类 | 注射用HLX43CXSL2600574 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司；上海复宏汉霖生物医药有限公司；上海复宏瑞霖生物技术有限公司 |
| 2026/05/27新药 · 1 类 | 注射用YXC-001CXSL2600573 | 上海佑希创医药科技有限公司 |
| 2026/05/27新药 · 1 类 | MWN117注射液CXHL2600628 | 上海民为生物技术有限公司 |
| 2026/05/26进口 · 1 类 | Nolasiban分散片JXHL2600190 | ReproNovo SA；Pharmaron (Chengdu) Clinical Services Co. Ltd. |
| 2026/05/26进口 · 1 类 | Balcinrenone达格列净胶囊JXHL2600189 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/05/26进口 · 1 类 | RAP-219片JXHL2600188 | Rapport Therapeutics Inc.；Tenacia Biopharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/05/26进口 · 1 类 | RAP-219片JXHL2600187 | Rapport Therapeutics Inc.；Tenacia Biopharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/05/26进口 · 1 类 | RAP-219片JXHL2600186 | Rapport Therapeutics Inc.；Tenacia Biopharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/05/26进口 · 1 类 | RAP-219片JXHL2600185 | Rapport Therapeutics Inc.；Tenacia Biopharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/05/26仿制 · 3 类 | 盐酸米那普仑片CYHS2601197 | 河北万龙药业有限公司；河北龙海药业股份有限公司 |
| 2026/05/26仿制 · 3 类 | 盐酸米那普仑片CYHS2601196 | 河北万龙药业有限公司；河北龙海药业股份有限公司 |
| 2026/05/26仿制 · 3 类 | 注射用盐酸兰地洛尔CYHS2601195 | 杭州沐源生物医药科技股份有限公司；成都通德药业有限公司 |
| 2026/05/26新药 · 1 类 | AVL-102 注射液CXSL2600572 | 北京安韦拓生物医药有限公司；安韦拓（固安）生物医药有限公司；安韦拓（烟台）生物医药科技有限公司 |
| 2026/05/26新药 · 1 类 | AVL-102 注射液CXSL2600571 | 北京安韦拓生物医药有限公司；安韦拓（固安）生物医药有限公司；安韦拓（烟台）生物医药科技有限公司 |
| 2026/05/26新药 · 1 类 | 9MW5211注射液CXSL2600570 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 |
| 2026/05/26新药 · 2.2 类 | 氢溴酸伏硫西汀口崩片CXHL2600627 | 石家庄康力药业有限公司 |
| 2026/05/26新药 · 2.2 类 | 氢溴酸伏硫西汀口崩片CXHL2600626 | 石家庄康力药业有限公司 |
| 2026/05/25进口 · 2.2 类 | 伊奈利珠单抗注射液JXSL2600120 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2026/05/25进口 · 1 类 | PFL-721片JXHL2600184 | PIERRE FABRE MEDICAMENT；Pierre Fabre (Shanghai) Medical Co. Ltd. |
| 2026/05/25进口 · 1 类 | PFL-721片JXHL2600183 | PIERRE FABRE MEDICAMENT；Pierre Fabre (Shanghai) Medical Co. Ltd. |
| 2026/05/25新药 · 3.1 类 | 清心莲子饮颗粒CXZS2600027 | 云南白药集团股份有限公司 |
| 2026/05/25新药 · 1 类 | NK细胞注射液CXSL2600569 | 京东方再生医学科技有限公司 |
| 2026/05/25新药 · 1 类 | RJK-RT2831注射液CXSL2600568 | 南京融捷康生物科技有限公司 |
| 2026/05/25新药 · 1 类 | Tvac001新抗原反应性T细胞注射液CXSL2600567 | 广州润生细胞医药科技有限责任公司 |
| 2026/05/25新药 · 1 类 | SGC001注射液CXSL2600566 | 北京舜景生物医药技术有限公司 |
| 2026/05/25新药 · 1 类 | 炔丙基半胱氨酸胶囊CXHL2600625 | 依诺医药（广东）有限公司 |
另有 40 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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