药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年5月22日至2026年5月28日期间，现有CDE受理记录包含339个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中24个为仿制申请，涉及16个药品名称。
2026/05/22 – 2026/05/28
- 本周新受理
- 339件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 16个
- 本周受理、目前在审
- 41件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
339件，其中仿制 24 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 242 |
| 新药 | 43 |
| 仿制 | 24 |
| 进口 | 15 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 中药 | 161 |
| 化药 | 137 |
| 治疗用生物制品 | 34 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 216 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 | 11 | 9 | 0 |
| 2 | 安徽得宏生制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 3 | 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 | 5 | 3 | 0 |
| 4 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 5 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 5 | 1 | 5 |
| 6 | EUROAPI Germany GmbH | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 修正药业集团（湖南）药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 山西广誉远国药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 贵州省科晖制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | Rapport Therapeutics Inc. | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 71 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/05/28进口 · 2.4 类 | 甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）JXHS2600057 | Accord BioPharma Inc.；Fareva Pau；Changchun GeneScience Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2026/05/28仿制 · 3 类 | 二硫化硒洗剂CYHS2601208 | 湖北科田药业有限公司 |
| 2026/05/28仿制 · 3 类 | 口服溶液用盐酸万古霉素CYHS2601207 | 华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2026/05/28仿制 · 3 类 | 口服溶液用盐酸万古霉素CYHS2601206 | 华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2026/05/28仿制 · 3 类 | 枸橼酸舒芬太尼注射液CYHL2600068 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/05/28仿制 · 3 类 | 枸橼酸舒芬太尼注射液CYHL2600067 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/05/28仿制 · 3 类 | 枸橼酸舒芬太尼注射液CYHL2600066 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/05/28仿制 · 3 类 | 枸橼酸舒芬太尼注射液CYHL2600065 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/05/28仿制 · 3 类 | 枸橼酸舒芬太尼注射液CYHL2600064 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/05/28新药 · 1 类 | ADG138注射液CXSL2600579 | 天演药业（苏州）有限公司 |
| 2026/05/28新药 · 1 类 | 注射用LBL-024CXSL2600578 | 南京维立志博生物科技股份有限公司 |
| 2026/05/28新药 · 1.2 类 | 重组B群脑膜炎球菌多组分疫苗CXSL2600577 | 苏州聚微生物科技有限公司 |
| 2026/05/28新药 · 1 类 | SHR-8203注射液CXSL2600576 | 北京盛迪医药有限公司 |
| 2026/05/28新药 · 2.2;2.4 类 | 玛舒拉沙韦干混悬剂CXHS2600077 | 江西科睿药业有限公司 |
| 2026/05/28新药 · 2.4 类 | 奥布替尼片CXHS2600076 | 北京诺诚健华医药科技有限公司；广州诺诚健华医药科技有限公司；常州合全药业有限公司；无锡合全药业有限公司 |
| 2026/05/28新药 · 2.3 类 | 恩格列净叶酸片CXHL2600631 | 深圳奥萨制药有限公司 |
| 2026/05/28新药 · 1 类 | HSK51155片CXHL2600630 | 海思科医药集团股份有限公司 |
| 2026/05/28新药 · 1 类 | HSK51155片CXHL2600629 | 海思科医药集团股份有限公司 |
| 2026/05/27进口 · 1 类 | 贝普若韦生注射液JXHS2600056 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited；GLAXO OPERATIONS UK LTD TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS；GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited |
| 2026/05/27仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2601200 | 江苏福邦药业有限公司 |
| 2026/05/27仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2601199 | 江苏福邦药业有限公司 |
| 2026/05/27新药 · 1 类 | EX103注射液CXSL2600575 | 广州爱思迈生物医药科技有限公司 |
| 2026/05/27新药 · 1 类 | 注射用HLX43CXSL2600574 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司；上海复宏汉霖生物医药有限公司；上海复宏瑞霖生物技术有限公司 |
| 2026/05/27新药 · 1 类 | 注射用YXC-001CXSL2600573 | 上海佑希创医药科技有限公司 |
| 2026/05/27新药 · 1 类 | MWN117注射液CXHL2600628 | 上海民为生物技术有限公司 |
| 2026/05/26进口 · 1 类 | Nolasiban分散片JXHL2600190 | ReproNovo SA；Pharmaron (Chengdu) Clinical Services Co. Ltd. |
| 2026/05/26进口 · 1 类 | Balcinrenone达格列净胶囊JXHL2600189 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/05/26进口 · 1 类 | RAP-219片JXHL2600188 | Rapport Therapeutics Inc.；Tenacia Biopharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/05/26进口 · 1 类 | RAP-219片JXHL2600187 | Rapport Therapeutics Inc.；Tenacia Biopharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/05/26进口 · 1 类 | RAP-219片JXHL2600186 | Rapport Therapeutics Inc.；Tenacia Biopharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd. |
另有 41 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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