药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年5月19日至2026年5月25日期间，现有CDE受理记录包含331个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中23个为仿制申请，涉及18个药品名称。
2026/05/19 – 2026/05/25
- 本周新受理
- 331件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 18个
- 本周受理、目前在审
- 38件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
331件，其中仿制 23 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 218 |
| 新药 | 66 |
| 仿制 | 23 |
| 进口 | 10 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 中药 | 164 |
| 化药 | 118 |
| 治疗用生物制品 | 48 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 18 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 | 3 | 2 | 30 |
| 2 | 复方醋酸钠葡萄糖注射液 | 2 | 1 | 8 |
| 3 | 左氧氟沙星氯化钠注射液 | 2 | 1 | 14 |
| 4 | 盐酸丙卡特罗口服溶液 | 2 | 1 | 12 |
| 5 | 乌帕替尼缓释片 | 1 | 1 | 43 |
| 6 | 克立硼罗软膏 | 1 | 1 | 26 |
| 7 | 卡贝缩宫素注射液 | 1 | 1 | 6 |
| 8 | 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液 | 1 | 1 | 8 |
| 9 | 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 | 1 | 1 | 2 |
| 10 | 布洛芬混悬液 | 1 | 1 | 14 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 204 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 西安大唐制药集团有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 2 | 哈药集团生物工程有限公司 | 10 | 5 | 0 |
| 3 | 通化金马药业集团股份有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 4 | 苏州沪云新药研发股份有限公司 | 7 | 1 | 0 |
| 5 | 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 湖南德康制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | EUROAPI Germany GmbH | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 修正药业集团（湖南）药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 山西广誉远国药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 湖北东信药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 80 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/05/25进口 · 2.2 类 | 伊奈利珠单抗注射液JXSL2600120 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2026/05/25进口 · 1 类 | PFL-721片JXHL2600184 | PIERRE FABRE MEDICAMENT；Pierre Fabre (Shanghai) Medical Co. Ltd. |
| 2026/05/25进口 · 1 类 | PFL-721片JXHL2600183 | PIERRE FABRE MEDICAMENT；Pierre Fabre (Shanghai) Medical Co. Ltd. |
| 2026/05/25新药 · 3.1 类 | 清心莲子饮颗粒CXZS2600027 | 云南白药集团股份有限公司 |
| 2026/05/25新药 · 1 类 | NK细胞注射液CXSL2600569 | 京东方再生医学科技有限公司 |
| 2026/05/25新药 · 1 类 | RJK-RT2831注射液CXSL2600568 | 南京融捷康生物科技有限公司 |
| 2026/05/25新药 · 1 类 | Tvac001新抗原反应性T细胞注射液CXSL2600567 | 广州润生细胞医药科技有限责任公司 |
| 2026/05/25新药 · 1 类 | SGC001注射液CXSL2600566 | 北京舜景生物医药技术有限公司 |
| 2026/05/25新药 · 1 类 | 炔丙基半胱氨酸胶囊CXHL2600625 | 依诺医药（广东）有限公司 |
| 2026/05/25新药 · 1 类 | 炔丙基半胱氨酸胶囊CXHL2600624 | 依诺医药（广东）有限公司 |
| 2026/05/25新药 · 1 类 | 炔丙基半胱氨酸胶囊CXHL2600623 | 依诺医药（广东）有限公司 |
| 2026/05/25新药 · 1 类 | 炔丙基半胱氨酸胶囊CXHL2600622 | 依诺医药（广东）有限公司 |
| 2026/05/25新药 · 1 类 | 注射用Tvac001个性化肿瘤新抗原多肽CXHL2600621 | 广州润生细胞医药科技有限责任公司 |
| 2026/05/25新药 · 1 类 | HZ-V055胶囊CXHL2600620 | 杭州和正医药有限公司；中国科学院上海药物研究所 |
| 2026/05/25新药 · 1 类 | HZ-V055胶囊CXHL2600619 | 杭州和正医药有限公司；中国科学院上海药物研究所 |
| 2026/05/25新药 · 1 类 | HZ-V055胶囊CXHL2600618 | 杭州和正医药有限公司；中国科学院上海药物研究所 |
| 2026/05/22进口 · 1 类 | DDY391片JXHL2600182 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/05/22进口 · 1 类 | DDY391片JXHL2600181 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/05/22进口 · 1 类 | BMS-986458片JXHL2600180 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/05/22进口 · 1 类 | BMS-986458片JXHL2600179 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/05/22新药 · 1.1 类 | 黄氏止咳润喉散CXZL2600048 | 黄氏喉康中医药有限公司 |
| 2026/05/22新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1（皮下注射）CXSL2600565 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2026/05/22新药 · 1 类 | HH160注射液CXSL2600564 | 华辉安健（北京）生物科技有限公司 |
| 2026/05/22新药 · 1 类 | GEB-101CXSL2600563 | 北京引正基因科技有限公司 |
| 2026/05/22新药 · 1 类 | 注射用3SC009CXSL2600562 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2026/05/22新药 · 1 类 | QX027N 注射液CXSL2600561 | 江苏荃信生物医药股份有限公司 |
| 2026/05/22新药 · 1 类 | QX027N 注射液CXSL2600560 | 江苏荃信生物医药股份有限公司 |
| 2026/05/22新药 · 1 类 | GenSci144片CXHL2600617 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/05/22新药 · 1 类 | GenSci144片CXHL2600616 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/05/22新药 · 1 类 | BIOS0635-048片CXHL2600615 | 杭州百诚医药科技股份有限公司 |
另有 50 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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