药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年4月10日至2026年4月16日期间，现有CDE受理记录包含401个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中66个为仿制申请，涉及50个药品名称。
2026/04/10 – 2026/04/16
- 本周新受理
- 401件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 50个
- 本周受理、目前在审
- 103件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
401件，其中仿制 66 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 228 |
| 仿制 | 66 |
| 新药 | 65 |
| 进口 | 24 |
| 进口再注册 | 13 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 206 |
| 中药 | 125 |
| 治疗用生物制品 | 68 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 50 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 奥氮平萨米多芬片 | 4 | 1 | 0 |
| 2 | 氨溴特罗口服溶液 | 3 | 2 | 23 |
| 3 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 3 | 1 | 10 |
| 4 | 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 | 2 | 2 | 22 |
| 5 | 吸入用盐酸溴己新溶液 | 2 | 1 | 1 |
| 6 | 左乙拉西坦氯化钠注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 洛索洛芬钠贴剂 | 2 | 1 | 30 |
| 8 | 盐酸乌拉地尔注射液 | 2 | 1 | 6 |
| 9 | 盐酸米那普仑片 | 2 | 1 | 8 |
| 10 | 盐酸苯海拉明注射液 | 2 | 1 | 9 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 239 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 8 | 3 | 0 |
| 2 | 江苏修正制药有限公司 | 7 | 4 | 0 |
| 3 | 礼来苏州制药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 4 | Novo Nordisk A/S | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 杭州中美华东制药江东有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 山西振东制药股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 广西玉林制药集团有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 湖南九典制药股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 湖南国华制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 甘肃天水岐黄药业有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 119 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/04/16进口 · 3.1 类 | 古塞奇尤单抗注射液JXSS2600037 | Janssen-Cilag International NV；Cilag AG；Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2026/04/16进口 · 3.1 类 | 古塞奇尤单抗注射液JXSS2600036 | Janssen-Cilag International NV；Cilag AG；Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2026/04/16进口 · 3.1 类 | 注射用德曲妥珠单抗JXSS2600035 | Daiichi Sankyo Europe GmbH；Simtra Deutschland GmbH；DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2026/04/16进口 · 1 类 | 酒石酸吉雷司群胶囊JXHS2600039 | Roche Pharma (Schweiz) AG；F. Hoffmann-La Roche AG；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/04/16仿制 · 3 类 | 蔗糖羟基氧化铁颗粒CYHS2600878 | 丽彩甘肃西峰制药有限公司 |
| 2026/04/16仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚布洛芬片CYHS2600876 | 南京海纳医药科技股份有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2026/04/16仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2600872 | 北京格林意锐医药科技有限责任公司；石家庄宇惠制药有限公司 |
| 2026/04/16仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2600871 | 北京格林意锐医药科技有限责任公司；石家庄宇惠制药有限公司 |
| 2026/04/16新药 · 1.1 类 | 小儿辛苍通窍颗粒CXZL2600036 | 健民药业集团股份有限公司 |
| 2026/04/16新药 · 1 类 | 注射用SKB500CXSL2600411 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2026/04/16新药 · 1 类 | 注射用甲磺酸普依司他CXHL2600456 | 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 |
| 2026/04/16新药 · 1 类 | BGB-43395片CXHL2600454 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2026/04/16新药 · 1 类 | BGB-43395片CXHL2600453 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2026/04/16新药 · 1 类 | BGB-43395片CXHL2600452 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2026/04/16新药 · 1 类 | BGB-43395片CXHL2600451 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2026/04/16新药 · 1 类 | GW01-200片CXHL2600448 | 高维医药（杭州）有限公司 |
| 2026/04/16新药 · 1 类 | GW01-200片CXHL2600447 | 高维医药（杭州）有限公司 |
| 2026/04/16新药 · 1 类 | TQC5524吸入粉雾剂CXHL2600446 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2026/04/16新药 · 1 类 | TQC5524吸入粉雾剂CXHL2600445 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2026/04/16新药 · 1 类 | TQC5524吸入粉雾剂CXHL2600444 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2026/04/16新药 · 1 类 | TQC5524吸入粉雾剂CXHL2600443 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2026/04/16新药 · 2.2 类 | 盐酸艾司氯胺酮口颊粘膜溶液CXHL2600442 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/04/15进口 · 2.3 类 | 古塞奇尤单抗/戈利木单抗（JNJ-78934804）注射液JXSL2600099 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/04/15仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2600868 | 广东恒健制药有限公司 |
| 2026/04/15仿制 · 3 类 | 氟[18F]妥司特注射液CYHS2600867 | 北京先通国际医药科技股份有限公司；北京善为正子医药技术有限公司；国通（中山）医药技术有限公司；国通（无锡）医药技术有限公司 |
| 2026/04/15仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸片CYHS2600860 | 长春澜江医药科技有限公司；植恩生物技术股份有限公司 |
| 2026/04/15新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600070 | 杭州中美华东制药江东有限公司 |
| 2026/04/15新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600069 | 杭州中美华东制药江东有限公司 |
| 2026/04/15新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600068 | 杭州中美华东制药江东有限公司 |
| 2026/04/15新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600067 | 杭州中美华东制药江东有限公司 |
另有 89 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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