药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年3月13日至2026年3月19日期间，现有CDE受理记录包含292个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中40个为仿制申请，涉及31个药品名称。
2026/03/13 – 2026/03/19
- 本周新受理
- 292件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 31个
- 本周受理、目前在审
- 66件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
292件，其中仿制 40 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 162 |
| 新药 | 61 |
| 仿制 | 40 |
| 进口 | 13 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 160 |
| 中药 | 82 |
| 治疗用生物制品 | 42 |
| 生物制品 | 7 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 31 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 左氧氟沙星滴眼液 | 3 | 1 | 16 |
| 2 | 达普司他片 | 3 | 1 | 0 |
| 3 | 克唑替尼胶囊 | 2 | 1 | 7 |
| 4 | 单硝酸异山梨酯缓释片 | 2 | 1 | 5 |
| 5 | 拉西地平片 | 2 | 1 | 7 |
| 6 | 注射用阿立哌唑 | 2 | 1 | 4 |
| 7 | 苯磺酸美洛加巴林片 | 2 | 1 | 61 |
| 8 | 伏硫西汀滴剂 | 1 | 1 | 1 |
| 9 | 利多卡因凝胶贴膏 | 1 | 1 | 7 |
| 10 | 富马酸酮替芬口服溶液 | 1 | 1 | 8 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 173 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 锦州福寿堂医药科技有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 2 | 齐鲁制药有限公司 | 7 | 5 | 2 |
| 3 | 海思科医药集团股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 4 | 长风苏粤药业（广州）有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 6 | 科兴生物制药股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 河南省百泉制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | Janssen Research & Development LLC | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 上海和黄药业有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | Terumo Corporation Kofu Factory | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 87 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/03/19进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSS2600023 | MSD International Business GmbH；MSD Ireland (Carlow)；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/03/19进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2600080 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/03/19仿制 · 3 类 | 伏硫西汀滴剂CYHS2600685 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2026/03/19仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇口服溶液CYHS2600674 | 济南景笙科技有限公司；湖北唯森制药有限公司 |
| 2026/03/19仿制 · 3 类 | 富马酸酮替芬口服溶液CYHS2600673 | 浙江杭康药业有限公司 |
| 2026/03/19仿制 · 3 类 | 苯磺酸氨氯地平口服溶液CYHS2600672 | 济南景笙科技有限公司；湖北唯森制药有限公司 |
| 2026/03/19仿制 · 3 类 | 醋丙甲泼尼龙乳膏CYHL2600037 | 重庆华邦制药有限公司 |
| 2026/03/19新药 · 1.1 类 | 三皮强心颗粒CXZL2600031 | 为因医药科技有限公司 |
| 2026/03/19新药 · 1 类 | 注射用FG-M131CXSL2600338 | 明济生物制药（北京）有限公司 |
| 2026/03/19新药 · 1.3 类 | 流感病毒裂解疫苗（CpG佐剂）CXSL2600337 | 华普石家庄医药有限公司；桓科（河北）生物技术有限公司 |
| 2026/03/19新药 · 2.2 类 | QL2107注射液CXSL2600336 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2026/03/19新药 · 1 类 | SCTB39G注射液CXSL2600334 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2026/03/19新药 · 1 类 | SCTB41注射液CXSL2600333 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2026/03/19新药 · 1 类 | 注射用YL211CXSL2600332 | 苏州宜联生物医药有限公司 |
| 2026/03/19新药 · 1 类 | 硫酸益母草碱片CXHL2600342 | 依诺医药（广东）有限公司 |
| 2026/03/19新药 · 1 类 | HZ-A-018胶囊CXHL2600341 | 杭州和正医药有限公司 |
| 2026/03/19新药 · 1 类 | 硫酸益母草碱片CXHL2600340 | 依诺医药（广东）有限公司 |
| 2026/03/19新药 · 1 类 | MN-08片CXHL2600339 | 广州喜鹊医药有限公司 |
| 2026/03/19新药 · 1 类 | 替恩戈替尼片CXHL2600338 | 药捷安康（南京）科技股份有限公司 |
| 2026/03/19新药 · 1 类 | 替恩戈替尼片CXHL2600337 | 药捷安康（南京）科技股份有限公司 |
| 2026/03/19新药 · 1 类 | 替恩戈替尼片CXHL2600336 | 药捷安康（南京）科技股份有限公司 |
| 2026/03/19新药 · 1 类 | HRS-4508片CXHL2600335 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/03/18进口 · 1 类 | JNJ-79635322JXSL2600082 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/03/18进口 · 1 类 | JNJ-79635322JXSL2600081 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/03/18仿制 · 3 类 | 氨甲环酸氯化钠注射液CYHS2600670 | 安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂 |
| 2026/03/18新药 · 1 类 | 注射用QLS5133CXSL2600335 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2026/03/17进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2600085 | Eli Lillly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/03/17进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2600084 | Eli Lillly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/03/17进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2600083 | Eli Lillly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/03/17新药 · 2.4 类 | 注射用盐酸曲拉西利CXHL2600334 | 先声再明医药股份有限公司 |
另有 57 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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