药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年1月16日至2026年1月22日期间,现有CDE受理记录包含345个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中72个为仿制申请,涉及56个药品名称。
2026/01/16 – 2026/01/22
- 本周新受理
- 345件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 56个
- 本周受理、目前在审
- 89件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
345件,其中仿制 72 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 149 |
| 仿制 | 72 |
| 新药 | 72 |
| 进口 | 39 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 205 |
| 治疗用生物制品 | 82 |
| 中药 | 55 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 212 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Novo Nordisk A/S | 12 | 1 | 0 |
| 2 | 陕西医药控股集团生物制品(汉中)有限公司 | 9 | 7 | 0 |
| 3 | Kashima Plant Eisai Co. Ltd. | 6 | 6 | 0 |
| 4 | Novartis Europharm Limited | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 上海凯茂生物医药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 齐鲁制药有限公司 | 4 | 4 | 1 |
| 7 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 4 | 3 | 0 |
| 8 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 4 | 3 | 0 |
| 9 | Pfizer Inc. | 4 | 3 | 0 |
| 10 | Amgen Inc. | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 130 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/01/22进口 · 2.2 类 | 马塔西单抗注射液JXSS2600005 | Pfizer Inc.;Pfizer Manufacturing Belgium NV;Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2026/01/22进口 · 2.4 类 | LOU064片JXHL2600026 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/01/22进口 · 2.4 类 | LOU064片JXHL2600025 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/01/22仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2600256 | 石家庄凯达生物工程有限公司;山东简道制药有限公司 |
| 2026/01/22仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2600255 | 石家庄凯达生物工程有限公司;山东简道制药有限公司 |
| 2026/01/22仿制 · 3 类 | 尼莫地平口服溶液CYHS2600251 | 温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司 |
| 2026/01/22仿制 · 3 类 | 尼莫地平口服溶液CYHS2600250 | 温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司 |
| 2026/01/22新药 · 1.1 类 | 参灵颗粒CXZL2600010 | 浙江佐力药业股份有限公司 |
| 2026/01/22新药 · 1.2 类 | 障复康胶囊CXZL2600009 | 赣江新区艾泽生物医药科技有限公司 |
| 2026/01/22新药 · 1.2 类 | 木蝴蝶总黄酮提取物CXZL2600008 | 赣江新区艾泽生物医药科技有限公司 |
| 2026/01/22新药 · 1.1 类 | 柴黄降逆颗粒CXZL2600007 | 北京慧粹医药科技有限公司 |
| 2026/01/22新药 · 1 类 | JKN2401注射液CXSL2600121 | 健康元药业集团股份有限公司 |
| 2026/01/22新药 · 1 类 | PM8002注射液CXSL2600120 | 百欧恩泰(珠海)医药研发有限公司;百欧恩泰(上海)医药有限公司 |
| 2026/01/22新药 · 1 类 | 注射用ZG006CXSL2600119 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司 |
| 2026/01/22新药 · 1 类 | 注射用ZG006CXSL2600118 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司 |
| 2026/01/22新药 · 1 类 | 注射用HS-20093CXSL2600117 | 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司 |
| 2026/01/22新药 · 1 类 | 注射用BAT8008CXSL2600116 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2026/01/22新药 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液CXSL2600114 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2026/01/22新药 · 3.3 类 | 西妥昔单抗注射液CXSL2600113 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;复星汉霖(成都)生物技术有限公司 |
| 2026/01/22新药 · 1 类 | 注射用DB-1310CXSL2600112 | 映恩生物制药(苏州)有限公司 |
| 2026/01/22新药 · 1 类 | WGI-0301CXHL2600103 | 浙江海昶生物医药股份有限公司 |
| 2026/01/22新药 · 2.4 类 | 泽布替尼胶囊CXHL2600102 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2026/01/22新药 · 1 类 | RFUS-1646片CXHL2600101 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/01/22新药 · 1 类 | RFUS-1646片CXHL2600100 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/01/22新药 · 1 类 | GLR2037片CXHL2600099 | 甘李药业股份有限公司 |
| 2026/01/22新药 · 1 类 | GLR2037片CXHL2600098 | 甘李药业股份有限公司 |
| 2026/01/22新药 · 2.2 类 | SMLT24013片CXHL2600095 | 陕西医药控股集团生物制品有限公司 |
| 2026/01/22新药 · 2.1 类 | 盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液CXHL2600094 | 济南景笙科技有限公司 |
| 2026/01/22新药 · 1 类 | KBD104409片CXHL2600093 | 康百达(四川)生物医药科技有限公司 |
| 2026/01/22新药 · 1 类 | KBD104409片CXHL2600092 | 康百达(四川)生物医药科技有限公司 |
另有 100 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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