药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2026年1月16日至2026年1月22日期间,现有CDE受理记录包含345个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中72个为仿制申请,涉及56个药品名称。

2026/01/16 – 2026/01/22

统计区间
2026/01/16 至 2026/01/22,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
345件
新报仿制的品种(药品名称去重)
56个
本周受理、目前在审
89件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

345件,其中仿制 72 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请149
仿制72
新药72
进口39
未标注10
进口再注册3

按药品类型

药品类型件数
化药205
治疗用生物制品82
中药55
预防用生物制品2
生物制品1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 56 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1达格列净片4284
2苯磺酸美洛加巴林片3161
3西诺氨酯片3124
4地拉罗司片213
5头孢呋辛酯干混悬剂215
6尼莫地平口服溶液214
7沙美特罗替卡松吸入粉雾剂2112
8盐酸溴己新口服溶液2122
9维立西呱片218
10美阿沙坦钾片2135

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 212 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1Novo Nordisk A/S1210
2陕西医药控股集团生物制品(汉中)有限公司970
3Kashima Plant Eisai Co. Ltd.660
4Novartis Europharm Limited620
5上海凯茂生物医药有限公司510
6齐鲁制药有限公司441
7Boehringer Ingelheim International GmbH430
8F. Hoffmann-La Roche Ltd430
9Pfizer Inc.430
10Amgen Inc.420

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 130 件

受理日期药品名称申请人
2026/01/22进口 · 2.2 类 马塔西单抗注射液JXSS2600005 Pfizer Inc.;Pfizer Manufacturing Belgium NV;Pfizer Investment Co. Ltd.
2026/01/22进口 · 2.4 类 LOU064片JXHL2600026 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd.
2026/01/22进口 · 2.4 类 LOU064片JXHL2600025 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd.
2026/01/22仿制 · 3 类 盐酸溴己新口服溶液CYHS2600256 石家庄凯达生物工程有限公司;山东简道制药有限公司
2026/01/22仿制 · 3 类 盐酸溴己新口服溶液CYHS2600255 石家庄凯达生物工程有限公司;山东简道制药有限公司
2026/01/22仿制 · 3 类 尼莫地平口服溶液CYHS2600251 温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司
2026/01/22仿制 · 3 类 尼莫地平口服溶液CYHS2600250 温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司
2026/01/22新药 · 1.1 类 参灵颗粒CXZL2600010 浙江佐力药业股份有限公司
2026/01/22新药 · 1.2 类 障复康胶囊CXZL2600009 赣江新区艾泽生物医药科技有限公司
2026/01/22新药 · 1.2 类 木蝴蝶总黄酮提取物CXZL2600008 赣江新区艾泽生物医药科技有限公司
2026/01/22新药 · 1.1 类 柴黄降逆颗粒CXZL2600007 北京慧粹医药科技有限公司
2026/01/22新药 · 1 类 JKN2401注射液CXSL2600121 健康元药业集团股份有限公司
2026/01/22新药 · 1 类 PM8002注射液CXSL2600120 百欧恩泰(珠海)医药研发有限公司;百欧恩泰(上海)医药有限公司
2026/01/22新药 · 1 类 注射用ZG006CXSL2600119 苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司
2026/01/22新药 · 1 类 注射用ZG006CXSL2600118 苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司
2026/01/22新药 · 1 类 注射用HS-20093CXSL2600117 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司
2026/01/22新药 · 1 类 注射用BAT8008CXSL2600116 百奥泰生物制药股份有限公司
2026/01/22新药 · 2.2 类 帕博利珠单抗注射液CXSL2600114 百奥泰生物制药股份有限公司
2026/01/22新药 · 3.3 类 西妥昔单抗注射液CXSL2600113 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;复星汉霖(成都)生物技术有限公司
2026/01/22新药 · 1 类 注射用DB-1310CXSL2600112 映恩生物制药(苏州)有限公司
2026/01/22新药 · 1 类 WGI-0301CXHL2600103 浙江海昶生物医药股份有限公司
2026/01/22新药 · 2.4 类 泽布替尼胶囊CXHL2600102 百济神州(苏州)生物科技有限公司
2026/01/22新药 · 1 类 RFUS-1646片CXHL2600101 宜昌人福药业有限责任公司
2026/01/22新药 · 1 类 RFUS-1646片CXHL2600100 宜昌人福药业有限责任公司
2026/01/22新药 · 1 类 GLR2037片CXHL2600099 甘李药业股份有限公司
2026/01/22新药 · 1 类 GLR2037片CXHL2600098 甘李药业股份有限公司
2026/01/22新药 · 2.2 类 SMLT24013片CXHL2600095 陕西医药控股集团生物制品有限公司
2026/01/22新药 · 2.1 类 盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液CXHL2600094 济南景笙科技有限公司
2026/01/22新药 · 1 类 KBD104409片CXHL2600093 康百达(四川)生物医药科技有限公司
2026/01/22新药 · 1 类 KBD104409片CXHL2600092 康百达(四川)生物医药科技有限公司

另有 100 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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