药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年1月15日至2026年1月21日期间,现有CDE受理记录包含341个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中66个为仿制申请,涉及52个药品名称。
2026/01/15 – 2026/01/21
- 本周新受理
- 341件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 52个
- 本周受理、目前在审
- 84件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
341件,其中仿制 66 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 164 |
| 仿制 | 66 |
| 新药 | 61 |
| 进口 | 39 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 197 |
| 治疗用生物制品 | 81 |
| 中药 | 60 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 204 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Novo Nordisk A/S | 15 | 2 | 0 |
| 2 | 瑞丽市畹町民鑫制药有限公司 | 11 | 2 | 0 |
| 3 | 陕西医药控股集团生物制品(汉中)有限公司 | 9 | 7 | 0 |
| 4 | Kashima Plant Eisai Co. Ltd. | 6 | 6 | 0 |
| 5 | Novartis Europharm Limited | 6 | 2 | 0 |
| 6 | Amgen Inc. | 5 | 3 | 0 |
| 7 | 上海凯茂生物医药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 湖南九典诺纳医药科技有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 4 | 3 | 0 |
| 10 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 116 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/01/21进口 · 1 类 | CevostamabJXSL2600022 | F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche(China)Holding Ltd. |
| 2026/01/21进口 · 1 类 | CevostamabJXSL2600021 | F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche(China)Holding Ltd. |
| 2026/01/21进口 · 1 类 | PF-08634404JXSL2600019 | Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/01/21进口 · 1 类 | PF-08634404JXSL2600018 | Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/01/21进口 · 1 类 | Cenerimod片JXHL2600024 | Viatris Innovation GmbH;Viatris Innovation (Beijing) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/01/21进口 · 1 类 | AZD3470薄膜衣片JXHL2600023 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/01/21进口 · 1 类 | AZD3470薄膜衣片JXHL2600022 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/01/21进口 · 1 类 | AZD3470薄膜衣片JXHL2600021 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/01/21进口 · 1 类 | AZD3470薄膜衣片JXHL2600020 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/01/21仿制 · 3 类 | 劳拉西泮片CYHS2600244 | 北京益民药业有限公司 |
| 2026/01/21仿制 · 3 类 | 二甲基亚砜冲洗液CYHS2600238 | 北京百奥药业有限责任公司;河北天成药业股份有限公司 |
| 2026/01/21仿制 · 3 类 | 布立西坦注射液CYHS2600237 | 成都奥邦药业有限公司;成都利尔药业有限公司 |
| 2026/01/21仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸加贝酯CYHS2600233 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2026/01/21新药 · 3.1 类 | 清肺颗粒CXZS2600005 | 成都倍特得诺药业有限公司 |
| 2026/01/21新药 · 3.4 类 | 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液CXSS2600013 | 诺和诺德(中国)制药有限公司;原液生产企业:丹麦诺和诺德公司;制剂生产企业:诺和诺德(中国)制药有限公司 |
| 2026/01/21新药 · 1 类 | ONC-841注射液CXSL2600115 | 北京昂科免疫科技有限公司 |
| 2026/01/21新药 · 1 类 | XJ106-1注射液CXSL2600111 | 星济生物医药(北京)有限公司 |
| 2026/01/21新药 · 1 类 | LPJT-026 注射液CXSL2600110 | 乐普健糖药业(重庆)有限公司 |
| 2026/01/21新药 · 1 类 | LPJT-026 注射液CXSL2600109 | 乐普健糖药业(重庆)有限公司 |
| 2026/01/21新药 · 1 类 | 注射用YK012CXSL2600107 | 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 |
| 2026/01/21新药 · 1 类 | 注射用YK012CXSL2600106 | 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 |
| 2026/01/21新药 · 1 类 | 注射用SSGJ-612CXSL2600105 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2026/01/21新药 · 1 类 | RFUS-1646片CXHL2600097 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/01/21新药 · 1 类 | RFUS-1646片CXHL2600096 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/01/21新药 · 1 类 | ABA001注射液CXHL2600091 | 北京阳光诺和药物研究股份有限公司;北京阿尔纳科技有限公司;北京安龙生物医药有限公司 |
| 2026/01/21新药 · 1 类 | HRS-7156片CXHL2600090 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2026/01/21新药 · 1 类 | HRS-7156片CXHL2600089 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2026/01/20进口 · 1 类 | IMGN151注射液JXSL2600020 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/01/20进口 · 1 类 | NNC0487-0111注射液JXSL2600017 | Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/01/20进口 · 1 类 | NNC0487-0111注射液JXSL2600016 | Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
另有 86 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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