药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年12月13日至2025年12月19日期间，现有CDE受理记录包含346个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中66个为仿制申请，涉及43个药品名称。
2025/12/13 – 2025/12/19
- 本周新受理
- 346件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 43个
- 本周受理、目前在审
- 85件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
346件，其中仿制 66 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 193 |
| 新药 | 67 |
| 仿制 | 66 |
| 未标注 | 7 |
| 进口 | 7 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 175 |
| 中药 | 112 |
| 治疗用生物制品 | 54 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 205 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省德商药业股份有限公司 | 23 | 22 | 0 |
| 2 | 哈药集团世一堂制药厂 | 9 | 9 | 0 |
| 3 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 8 | 3 | 0 |
| 4 | Novo Nordisk A/S | 8 | 2 | 0 |
| 5 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 8 | 2 | 0 |
| 6 | 哈药集团三精儿童大药厂(有限公司) | 6 | 4 | 0 |
| 7 | 北京莲耳堂药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 江苏修正制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | Pfizer Inc. | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 上海和誉生物医药科技有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 90 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/12/19进口 · 1 类 | 人源化抗BTN1A1单克隆抗体JXSL2500242 | STCube Inc.；Beijing Wei Li Fang Biotechnology Co. Ltd. |
| 2025/12/19仿制 · 3 类 | 盐酸昂丹司琼口服溶液CYHS2504316 | 海南元盈医药科技有限公司；黑龙江亿达鸿药业有限公司 |
| 2025/12/19新药 · 1.1 类 | GPN01020胶囊CXZL2500132 | 远大碑林（西安）药业有限公司；恩施土家族苗族自治州中心医院 |
| 2025/12/19新药 · 1.1 类 | 益肺散结丸CXZL2500131 | 广州中医药大学第一附属医院 |
| 2025/12/19新药 · 1 类 | 维拉西塔单抗注射液CXSS2500142 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2025/12/19新药 · 1 类 | 注射用BL-M11D1CXSL2501099 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2025/12/19新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2501098 | 江苏普瑞康生物医药科技有限公司 |
| 2025/12/19新药 · 1 类 | SHR-1819注射液CXSL2501097 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2025/12/19新药 · 1 类 | SHR-1905注射液CXSL2501096 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2025/12/19新药 · 3.3 类 | SYS6053CXSL2501095 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2025/12/19新药 · 1 类 | JMT206注射液CXSL2501094 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2025/12/19新药 · 1 类 | 注射用DR30206CXSL2501093 | 浙江道尔生物科技有限公司 |
| 2025/12/19新药 · 1 类 | 注射用IMM0306SCXSL2501092 | 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 |
| 2025/12/19新药 · 1 类 | 注射用HLX87CXSL2501091 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司；上海复宏瑞霖生物技术有限公司；启德医药科技（苏州）有限公司 |
| 2025/12/19新药 · 1 类 | 替恩戈替尼片CXHS2500160 | 药捷安康（南京）科技股份有限公司；无锡合全药业有限公司 |
| 2025/12/19新药 · 1 类 | 替恩戈替尼片CXHS2500159 | 药捷安康（南京）科技股份有限公司；无锡合全药业有限公司 |
| 2025/12/19新药 · 1 类 | 替恩戈替尼片CXHS2500158 | 药捷安康（南京）科技股份有限公司；无锡合全药业有限公司 |
| 2025/12/19新药 · 1 类 | QLS1410片CXHL2501421 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/12/19新药 · 1 类 | QLS1410片CXHL2501420 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/12/19新药 · 1 类 | 注射用PTT-936CXHL2501413 | 北京炎明生物科技有限公司 |
| 2025/12/19新药 · 1 类 | Sonrotoclax薄膜包衣片CXHL2501412 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2025/12/19新药 · 1 类 | Sonrotoclax薄膜包衣片CXHL2501411 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2025/12/19新药 · 1 类 | Sonrotoclax薄膜包衣片CXHL2501410 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2025/12/19新药 · 1 类 | Sonrotoclax薄膜包衣片CXHL2501409 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2025/12/19新药 · 1 类 | RP-0172胶囊CXHL2501406 | 砺博（深圳）生物科技有限公司 |
| 2025/12/19新药 · 1 类 | RP-0172胶囊CXHL2501405 | 砺博（深圳）生物科技有限公司 |
| 2025/12/19新药 · 1 类 | RP-0172胶囊CXHL2501404 | 砺博（深圳）生物科技有限公司 |
| 2025/12/18进口 · 2.2 类 | TAK-755JXSL2500241 | Takeda Development Center Americas Inc. |
| 2025/12/18仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦颗粒CYHS2504308 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 |
| 2025/12/18仿制 · 3 类 | 注射用多黏菌素E甲磺酸钠CYHL2500225 | 天津红日药业股份有限公司 |
另有 60 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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