药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年11月3日至2025年11月9日期间,现有CDE受理记录包含362个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中61个为仿制申请,涉及46个药品名称。
2025/11/03 – 2025/11/09
- 本周新受理
- 362件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 46个
- 本周受理、目前在审
- 85件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
362件,其中仿制 61 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 193 |
| 仿制 | 61 |
| 新药 | 49 |
| 进口 | 23 |
| 进口再注册 | 19 |
| 未标注 | 17 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 198 |
| 中药 | 88 |
| 治疗用生物制品 | 62 |
| 生物制品 | 11 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 220 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Novo Nordisk A/S | 8 | 2 | 0 |
| 2 | 四川依科制药有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 3 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 4 | 宝龙药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | 重庆科瑞南海制药有限责任公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | Eisai Co. Ltd. | 5 | 1 | 0 |
| 7 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement | 4 | 4 | 0 |
| 8 | Merck Sharp & Dohme LLC | 4 | 2 | 0 |
| 9 | Sanofi Winthrop Industrie | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 上海和黄药业有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 90 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/11/08进口 · 1 类 | ABBV-706注射用冻干粉JXSL2500213 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/11/08进口 · 1 类 | CID-103注射液JXSL2500212 | CASI Pharmaceuticals Inc.;CASI Pharmaceuticals (China) Co. Ltd. |
| 2025/11/08进口 · 1 类 | Frexalimab注射液JXSL2500211 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/11/08仿制 · 3 类 | 美沙拉秦缓释颗粒CYHS2503907 | 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 |
| 2025/11/08仿制 · 3 类 | 美沙拉秦缓释颗粒CYHS2503906 | 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 |
| 2025/11/08新药 · 1 类 | SHR-1049注射液CXSL2500956 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/11/08新药 · 3.3 类 | 度普利尤单抗注射液CXSL2500955 | 江苏景行医药科技有限公司 |
| 2025/11/08新药 · 1 类 | IBI343CXSL2500954 | 信达生物制药(苏州)有限公司 |
| 2025/11/08新药 · 3.3 类 | KH816注射液CXSL2500953 | 成都康弘生物科技有限公司 |
| 2025/11/08新药 · 1 类 | OB756片CXHL2501223 | 杭州邦顺制药股份有限公司 |
| 2025/11/07进口 · 1 类 | CagriSema注射液JXSL2500218 | Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2025/11/07进口 · 1 类 | CagriSema注射液JXSL2500217 | Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2025/11/07进口 · 1 类 | CagriSema注射液JXSL2500216 | Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2025/11/07进口 · 1 类 | CagriSema注射液JXSL2500215 | Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2025/11/07进口 · 1 类 | CagriSema注射液JXSL2500214 | Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2025/11/07进口 · 2.4 类 | 左炔诺孕酮宫内释放系统JXHL2500344 | Bayer Yakuhin Ltd. |
| 2025/11/07仿制 · 3 类 | 盐酸昂丹司琼口服溶液CYHS2503895 | 北京柏雅联合药物研究所有限公司;广东众生药业股份有限公司 |
| 2025/11/07仿制 · 3 类 | 注射用德拉沙星CYHL2500197 | 成都明德至远医药科技有限公司 |
| 2025/11/07新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2500122 | 复星万邦(江苏)医药集团有限公司 |
| 2025/11/07新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2500121 | 复星万邦(江苏)医药集团有限公司 |
| 2025/11/07新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2500120 | 复星万邦(江苏)医药集团有限公司 |
| 2025/11/07新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2500119 | 复星万邦(江苏)医药集团有限公司 |
| 2025/11/07新药 · 1 类 | 注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物CXSL2500952 | 重庆派金生物科技有限公司 |
| 2025/11/07新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2500951 | 杭州易文赛生物技术有限公司 |
| 2025/11/07新药 · 1 类 | 注射用YKYY031CXSL2500950 | 北京悦康科创医药科技股份有限公司;杭州天龙药业有限公司 |
| 2025/11/07新药 · 1 类 | IPG11406片CXHL2501222 | 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 |
| 2025/11/07新药 · 1 类 | IPG11406片CXHL2501221 | 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 |
| 2025/11/07新药 · 1 类 | IPG11406片CXHL2501220 | 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 |
| 2025/11/07新药 · 1 类 | 西奥罗尼胶囊CXHL2501219 | 深圳微芯生物科技股份有限公司;成都微芯药业有限公司 |
| 2025/11/07新药 · 1 类 | 镥[177Lu]JH040182注射液CXHL2501218 | 晶核生物医药科技(上海)有限公司 |
另有 60 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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