药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年10月22日至2025年10月28日期间，现有CDE受理记录包含338个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中67个为仿制申请，涉及50个药品名称。
2025/10/22 – 2025/10/28
- 本周新受理
- 338件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 50个
- 本周受理、目前在审
- 90件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
338件，其中仿制 67 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 177 |
| 仿制 | 67 |
| 新药 | 67 |
| 进口 | 15 |
| 进口再注册 | 7 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 231 |
| 中药 | 71 |
| 治疗用生物制品 | 32 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 未标注 | 1 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 205 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 新疆华世丹药业股份有限公司 | 19 | 2 | 0 |
| 2 | 江苏思家蔚康医药科技有限公司 | 9 | 1 | 0 |
| 3 | 齐鲁制药（海南）有限公司 | 8 | 3 | 0 |
| 4 | 黑龙江宋慈制药有限责任公司 | 7 | 6 | 0 |
| 5 | 津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | 四川依科制药有限公司 | 6 | 5 | 2 |
| 7 | 山东盛迪医药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 8 | 石药集团恩必普药业有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | McNeil Sweden AB | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 上海翊石医药科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 102 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/10/28进口 · 3.1 类 | 尼塔奇单抗注射液JXSS2500135 | Joint Stock Company“BIOCAD”（JSC“BIOCAD”）；SPH-BIOCAD Biopharmaceuticals (SH) Co. Ltd. |
| 2025/10/28进口 · 1 类 | Zilebesiran注射液JXHL2500332 | Alnylam Pharmaceuticals Inc.；PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd |
| 2025/10/28仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散（II）CYHS2503815 | 重庆鑫禾生物科技有限责任公司；重庆科瑞南海制药有限责任公司 |
| 2025/10/28仿制 · 3 类 | 蔗糖羟基氧化铁颗粒CYHS2503810 | 湖南明瑞制药股份有限公司 |
| 2025/10/28仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸溴己新溶液CYHS2503805 | 江西亿友药业有限公司；马鞍山丰原制药有限公司 |
| 2025/10/28仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2503804 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2025/10/28仿制 · 3 类 | 利多卡因丁卡因乳膏CYHL2500193 | 浙江和泽医药科技股份有限公司 |
| 2025/10/28仿制 · 3 类 | 利多卡因丁卡因乳膏CYHL2500192 | 湖北恒安芙林药业股份有限公司 |
| 2025/10/28新药 · 1.1 类 | 清血败毒丸CXZL2500103 | 江苏中雍红瑞制药有限公司 |
| 2025/10/28新药 · 2.2;2.4 类 | 注射用重组A型肉毒毒素CXSL2500933 | 君合盟生物制药（通化）有限公司 |
| 2025/10/28新药 · 2.2;2.4 类 | 注射用重组A型肉毒毒素CXSL2500932 | 君合盟生物制药（通化）有限公司 |
| 2025/10/28新药 · 2.2;2.4 类 | 注射用重组A型肉毒毒素CXSL2500931 | 君合盟生物制药（通化）有限公司 |
| 2025/10/28新药 · 1 类 | 注射用SKB105CXSL2500930 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2025/10/28新药 · 1 类 | 注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白CXSL2500929 | 亿一生物医药开发（上海）有限公司；亿一生物制药（北京）有限公司 |
| 2025/10/28新药 · 1 类 | 重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）CXSL2500928 | 滨会生物科技（北京）有限公司 |
| 2025/10/28新药 · 1 类 | 注射用7MW3711CXSL2500927 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 |
| 2025/10/28新药 · 1 类 | 注射用JS207CXSL2500926 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2025/10/28新药 · 1 类 | 宫血间充质干细胞注射液CXSL2500925 | 浙江生创精准医疗科技有限公司 |
| 2025/10/28新药 · 2.4 类 | 氟唑帕利胶囊CXHS2500129 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/10/28新药 · 1 类 | RDc001片CXHL2501185 | 河南省锐达医药科技有限公司 |
| 2025/10/28新药 · 1 类 | HRS-7535片CXHL2501184 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2025/10/28新药 · 1 类 | HRS-7535片CXHL2501183 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2025/10/28新药 · 1 类 | HRS-7535片CXHL2501182 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2025/10/28新药 · 2.2 类 | 泊沙康唑分散片CXHL2501181 | 北京德立福瑞医药科技有限公司 |
| 2025/10/28新药 · 2.2 类 | LHH-2201颗粒CXHL2501180 | 河北龙海药业有限公司 |
| 2025/10/28新药 · 2.2 类 | LHH-2201颗粒CXHL2501179 | 河北龙海药业有限公司 |
| 2025/10/28新药 · 2.2 类 | LHH-2201颗粒CXHL2501178 | 河北龙海药业有限公司 |
| 2025/10/28新药 · 1 类 | YKYY018雾化吸入剂CXHL2501177 | 北京悦康科创医药科技股份有限公司 |
| 2025/10/28新药 · 1 类 | HSK44459片CXHL2501176 | 海思科医药集团股份有限公司 |
| 2025/10/28新药 · 2.2 类 | 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂CXHL2501175 | 石药集团恩必普药业有限公司；北京抗创联生物制药技术研究有限公司 |
另有 72 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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