药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年8月27日至2025年9月2日期间，现有CDE受理记录包含419个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中109个为仿制申请，涉及75个药品名称。
2025/08/27 – 2025/09/02
- 本周新受理
- 419件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 75个
- 本周受理、目前在审
- 107件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
419件，其中仿制 109 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 176 |
| 仿制 | 109 |
| 新药 | 88 |
| 进口 | 32 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 281 |
| 中药 | 65 |
| 治疗用生物制品 | 63 |
| 生物制品 | 8 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 228 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东健滨医药科技有限公司 | 12 | 11 | 0 |
| 2 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 10 | 8 | 0 |
| 3 | Eli Lilly and Company | 9 | 2 | 0 |
| 4 | 福建盛迪医药有限公司 | 9 | 1 | 0 |
| 5 | 桂林华润天和药业有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 6 | Novo Nordisk A/S | 6 | 2 | 0 |
| 7 | AstraZeneca AB | 5 | 3 | 0 |
| 8 | Takeda Canada Inc | 5 | 1 | 0 |
| 9 | Terumo Corporation Kofu Factory | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 154 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/09/02进口 · 1 类 | 斯贝利单抗注射液JXSS2500118 | Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；Otsuka Beijing Research Institute |
| 2025/09/02进口 · 2.2 类 | 本瑞利珠单抗注射液JXSS2500117 | AstraZeneca AB；- |
| 2025/09/02进口 · 2.2 类 | 本瑞利珠单抗注射液JXSS2500116 | AstraZeneca AB；- |
| 2025/09/02进口 · 2.1;2.2 类 | MK-3475A注射液JXSL2500166 | Merck Sharp & Dohme B.V.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/09/02进口 · 2.1;2.2 类 | MK-3475A注射液JXSL2500165 | Merck Sharp & Dohme B.V.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/09/02进口 · 1 类 | MK-1084片JXHL2500252 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/09/02进口 · 1 类 | MK-1084片JXHL2500251 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/09/02仿制 · 3 类 | 盐酸昂丹司琼片CYHS2503243 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2025/09/02仿制 · 3 类 | 盐酸昂丹司琼片CYHS2503242 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2025/09/02仿制 · 3 类 | 碳酸镧颗粒CYHS2503235 | 河北华晨药业集团有限公司 |
| 2025/09/02仿制 · 3 类 | 碳酸镧颗粒CYHS2503234 | 河北华晨药业集团有限公司 |
| 2025/09/02仿制 · 3 类 | 小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）CYHS2503232 | 武汉市小铂生物科技有限公司；湖北长联杜勒制药有限公司 |
| 2025/09/02仿制 · 3 类 | 小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）CYHS2503231 | 武汉市小铂生物科技有限公司；湖北长联杜勒制药有限公司 |
| 2025/09/02仿制 · 3 类 | 奥扎格雷钠注射液CYHS2503227 | 陕西博森生物制药股份集团有限公司 |
| 2025/09/02仿制 · 3 类 | 奥扎格雷钠注射液CYHS2503226 | 陕西博森生物制药股份集团有限公司 |
| 2025/09/02仿制 · 3 类 | 奥扎格雷钠注射液CYHS2503225 | 陕西博森生物制药股份集团有限公司 |
| 2025/09/02仿制 · 3 类 | 盐酸倍他司汀片CYHS2503221 | 安徽海天信恒药业有限公司；华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2025/09/02仿制 · 3 类 | 盐酸倍他司汀片CYHS2503220 | 安徽海天信恒药业有限公司；华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2025/09/02仿制 · 3 类 | 氯化钙注射液CYHS2503219 | 成都华宇制药有限公司 |
| 2025/09/02仿制 · 3 类 | 盐酸布比卡因注射液CYHS2503217 | 江苏长江药业有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2025/09/02仿制 · 3 类 | 环磷酰胺注射液CYHS2503216 | 湖州亚瑟制药有限公司 |
| 2025/09/02仿制 · 3 类 | 环磷酰胺注射液CYHS2503215 | 湖州亚瑟制药有限公司 |
| 2025/09/02新药 · 1.1 类 | 芪苓颗粒CXZL2500071 | 正大青春宝药业有限公司 |
| 2025/09/02新药 · 1.1 类 | 小儿安神补脑颗粒CXZL2500070 | 华润三九医药股份有限公司；深圳市中医院；深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）；深圳市中药制造业创新中心有限公司 |
| 2025/09/02新药 · 1.4 类 | 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗CXSL2500756 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 |
| 2025/09/02新药 · 1 类 | BBM-C101注射液CXSL2500755 | 上海勉亦生物科技有限公司 |
| 2025/09/02新药 · 2.2 类 | 注射用瑞康曲妥珠单抗CXSL2500754 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/09/02新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHS2500114 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2025/09/02新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHS2500113 | 福建盛迪医药有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/09/02新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHS2500112 | 福建盛迪医药有限公司 |
另有 124 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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