药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年7月21日至2025年7月27日期间,现有CDE受理记录包含300个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中84个为仿制申请,涉及62个药品名称。

2025/07/21 – 2025/07/27

统计区间
2025/07/21 至 2025/07/27,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
300件
新报仿制的品种(药品名称去重)
62个
本周受理、目前在审
70件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

300件,其中仿制 84 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请128
仿制84
新药56
进口24
未标注4
进口再注册4

按药品类型

药品类型件数
化药205
中药51
治疗用生物制品38
预防用生物制品4
生物制品2

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 62 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1盐酸达泊西汀片4220
2氨甲环酸注射液3111
3磷酸芦可替尼片3127
4硫酸氨基葡萄糖胶囊2251
5丙泊酚中/长链脂肪乳注射液213
6利丙双卡因乳膏2124
7呋喹替尼胶囊214
8复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液2122
9多索茶碱片212
10注射用盐酸多西环素2111

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 199 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1云南金碧制药有限公司660
2AbbVie Inc.610
3Eli Lilly and Company610
4山东二叶制药有限公司522
5河南真实生物科技有限公司520
6广东香山堂制药有限公司430
7江西南昌济生制药有限责任公司430
8上海壹典医药科技开发有限公司410
9杭州先为达生物科技股份有限公司410
10海湃泰克(北京)生物医药科技有限公司410

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 102 件

受理日期药品名称申请人
2025/07/25进口 · 1 类 MK-7240注射液JXSL2500132 Merck Sharp & Dahme LLC;不适用
2025/07/25进口 · 2.2 类 Risankizumab注射液JXSL2500131 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd.
2025/07/25进口 · 2.2 类 Risankizumab注射液JXSL2500130 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd.
2025/07/25进口 · 2.2 类 Risankizumab注射液JXSL2500129 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd.
2025/07/25进口 · 2.2 类 Risankizumab注射液JXSL2500128 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd.
2025/07/25进口 · 2.2 类 Risankizumab注射液JXSL2500127 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd.
2025/07/25仿制 · 3 类 盐酸哌罗匹隆片CYHS2502697 浙江京新药业股份有限公司
2025/07/25仿制 · 3 类 盐酸哌罗匹隆片CYHS2502696 浙江京新药业股份有限公司
2025/07/25仿制 · 3 类 注射用盐酸头孢替安/氯化钠注射液CYHS2502693 湖南科伦制药有限公司
2025/07/25新药 · 3.1 类 芍药甘草颗粒CXZS2500031 国药集团广东环球制药有限公司
2025/07/25新药 · 2.3 类 欣力康胶囊CXZL2500054 贵阳新天药业股份有限公司
2025/07/25新药 · 2.2 类 依沃西单抗注射液CXSS2500077 康方赛诺医药有限公司;康方药业有限公司
2025/07/25新药 · 2.2 类 贝莫苏拜单抗注射液CXSL2500624 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
2025/07/25新药 · 1 类 注射用JS107CXSL2500623 上海君实生物医药科技股份有限公司
2025/07/25新药 · 1 类 注射用HDM2017CXSL2500622 杭州中美华东制药有限公司
2025/07/25新药 · 1 类 注射用JS207CXSL2500621 上海君实生物医药科技股份有限公司
2025/07/25新药 · 1 类 重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液CXSL2500620 上海复宏瑞霖生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司
2025/07/25新药 · 1 类 注射用HLX43CXSL2500619 上海复宏瑞霖生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司
2025/07/25新药 · 3.3 类 罗莫佐单抗注射液CXSL2500618 珠海联邦生物医药有限公司
2025/07/25新药 · 1 类 注射用JS207CXSL2500617 上海君实生物医药科技股份有限公司
2025/07/25新药 · 3.3 类 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗CXSL2500616 北京百晖生物科技有限公司;博晖生物制药股份有限公司
2025/07/25新药 · 1 类 注射用GD-11CXHS2500085 江苏万高药业股份有限公司;广东星昊药业有限公司
2025/07/25新药 · 2.4 类 注射用紫杉醇阳离子脂质体CXHL2500760 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
2025/07/25新药 · 2.4 类 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2500759 正大天晴药业集团股份有限公司
2025/07/25新药 · 2.4 类 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2500758 正大天晴药业集团股份有限公司
2025/07/25新药 · 2.4 类 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2500757 正大天晴药业集团股份有限公司
2025/07/25新药 · 1 类 WJB001胶囊CXHL2500756 微境生物医药科技(上海)有限公司
2025/07/24进口 · 2.1 类 ASP5541注射液JXHL2500200 Astellas Pharma Global Development Inc.;Astellas (China) Investment Co. Ltd.
2025/07/24仿制 · 3 类 盐酸丙卡特罗干糖浆CYHS2502690 南京海纳制药有限公司
2025/07/24仿制 · 3 类 依巴斯汀口服溶液CYHS2502684 江苏万高药业股份有限公司

另有 72 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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