药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年5月28日至2025年6月3日期间，现有CDE受理记录包含275个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中76个为仿制申请，涉及56个药品名称。
2025/05/28 – 2025/06/03
- 本周新受理
- 275件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 56个
- 本周受理、目前在审
- 35件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
275件，其中仿制 76 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 127 |
| 仿制 | 76 |
| 新药 | 46 |
| 进口 | 10 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 7 |
| 药械组合 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 168 |
| 中药 | 61 |
| 治疗用生物制品 | 36 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 180 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 陕西盘龙药业集团股份有限公司 | 13 | 11 | 0 |
| 2 | 吉林菲诺制药有限公司 | 9 | 5 | 0 |
| 3 | 贵州益佰制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | 广州大光制药有限公司 | 5 | 4 | 5 |
| 5 | 辰欣药业股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 6 | 明慧医药（杭州）有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 7 | 江苏安正制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 8 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 9 | N.V. Organon | 3 | 2 | 0 |
| 10 | 南京海鲸药业股份有限公司 | 3 | 2 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 79 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/06/03仿制 · 3 类 | 布比卡因脂质体注射液CYHS2501973 | 浙江海昶生物医药技术有限公司；浙江昂利康制药股份有限公司 |
| 2025/05/31仿制 · 3 类 | 利伐沙班颗粒CYHS2501949 | 广州大光制药有限公司 |
| 2025/05/31仿制 · 3 类 | 利伐沙班颗粒CYHS2501948 | 广州大光制药有限公司 |
| 2025/05/31仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇注射液CYHS2501947 | 亚邦医药股份有限公司 |
| 2025/05/31仿制 · 3 类 | 氟比洛芬贴剂CYHS2501944 | 湖南九典制药股份有限公司 |
| 2025/05/31仿制 · 3 类 | 硫酸妥布霉素注射液CYHS2501943 | 湖北华鸿医药有限公司；湖北津药药业股份有限公司 |
| 2025/05/31仿制 · 3 类 | 辅酶Q10片CYHS2501942 | 海南元盈医药科技有限公司；天津汉瑞药业有限公司 |
| 2025/05/31仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林注射液CYHL2500102 | 广东万泰科创药业有限公司 |
| 2025/05/31仿制 · 3 类 | 氨苯砜凝胶CYHL2500101 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 |
| 2025/05/31新药 · 3.1 类 | 桃红四物汤颗粒CXZS2500023 | 瑞阳制药股份有限公司 |
| 2025/05/31新药 · 1 类 | 注射用STSP-0601CXSS2500057 | 江苏贝捷泰生物科技有限公司；舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 |
| 2025/05/31新药 · 3.2 类 | ACYW？？？群脑膜炎球菌多糖结合疫苗已载入的来源记录中，该药名含问号；原字未核实。CXSS2500056 | 北京智飞绿竹生物制药有限公司 |
| 2025/05/31新药 · 1 类 | SM2275注射液CXSL2500443 | 珠海烁星生物医药科技有限公司 |
| 2025/05/31新药 · 3.3 类 | 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗CXSL2500442 | 艾美坚持生物制药有限公司 |
| 2025/05/31新药 · 1 类 | 注射用YL201CXSL2500441 | 苏州宜联生物医药有限公司 |
| 2025/05/31新药 · 1 类 | 注射用BAT8008CXSL2500440 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2025/05/31新药 · 2.4 类 | BAT4706注射液CXSL2500439 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2025/05/31新药 · 1 类 | BAT1308注射液CXSL2500438 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2025/05/31新药 · 1 类 | 伊托法替布软膏CXHS2500058 | 明慧医药（杭州）有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2025/05/31新药 · 2.2 类 | HEC20002胶囊CXHL2500527 | 广东东阳光药业股份有限公司 |
| 2025/05/30进口 · 2.2 类 | 伊奈利珠单抗注射液JXSS2500070 | Horizon Therapeutics Ireland DAC；AstraZeneca Nijmegen B.V.；Changzhou Hansoh Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/05/30进口 · 1 类 | PF-08046047JXSL2500085 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2025/05/30进口 · 2.1 类 | Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)JXSL2500084 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2025/05/30进口 · 2.1 类 | Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)JXSL2500083 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2025/05/30仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2501936 | 上海禾丰制药有限公司 |
| 2025/05/30仿制 · 3 类 | 复方氨基酸注射液（20AA-Ⅱ）CYHS2501930 | 内蒙古白医制药股份有限公司 |
| 2025/05/30仿制 · 3 类 | 复方氨基酸注射液（20AA-Ⅱ）CYHS2501929 | 内蒙古白医制药股份有限公司 |
| 2025/05/30仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2501927 | 南京海鲸药业股份有限公司；山西诺成制药有限公司 |
| 2025/05/30仿制 · 3 类 | 盐酸氨溴索滴剂CYHS2501926 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/05/30仿制 · 3 类 | 盐酸氨溴索滴剂CYHS2501925 | 浙江赛默制药有限公司 |
另有 49 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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