药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年5月1日至2025年5月7日期间，现有CDE受理记录包含124个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中27个为仿制申请，涉及25个药品名称。
2025/05/01 – 2025/05/07
- 本周新受理
- 124件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 25个
- 本周受理、目前在审
- 6件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
124件，其中仿制 27 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 68 |
| 仿制 | 27 |
| 新药 | 25 |
| 进口 | 3 |
| 进口再注册 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 91 |
| 治疗用生物制品 | 17 |
| 中药 | 16 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 82 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沈阳东新药业有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 2 | 内蒙古福寿堂制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 3 | 武汉海特生物制药股份有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 4 | 广东星昊药业有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 5 | 迈英诺医药科技（珠海）有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 6 | 湖南科伦制药有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 7 | Janssen-Cilag International NV | 3 | 1 | 0 |
| 8 | 上海博志研新药物研究有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 9 | 海南德镁医药科技有限责任公司 | 3 | 1 | 0 |
| 10 | 石家庄四药有限公司 | 2 | 2 | 1 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 32 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/05/07进口 · 2.2 类 | TARA-002JXSL2500070 | Protara Therapeutics Inc.；Syneos Health（Beijing）Inc. Ltd. |
| 2025/05/07仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）CYHS2501645 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/05/07新药 · 1 类 | 重组抗CD19m-CD3抗体注射液CXSL2500355 | 天劢源和生物医药（上海）有限公司 |
| 2025/05/07新药 · 1 类 | LP-005 注射液CXSL2500354 | 天辰生物医药（苏州）有限公司 |
| 2025/05/07新药 · 3.4 类 | 注射用重组凝血因子Ⅷ（猪序列）CXSL2500353 | 庄亚（北京）生物科技有限公司 |
| 2025/05/07新药 · 1 类 | FG-B901注射液CXSL2500352 | 明济生物制药（北京）有限公司 |
| 2025/05/07新药 · 3.3 类 | HWS111注射液CXSL2500351 | 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 |
| 2025/05/07新药 · 1 类 | CMS-D001片CXHL2500442 | 海南德镁医药科技有限责任公司 |
| 2025/05/07新药 · 1 类 | CMS-D001片CXHL2500441 | 海南德镁医药科技有限责任公司 |
| 2025/05/07新药 · 1 类 | CMS-D001片CXHL2500440 | 海南德镁医药科技有限责任公司 |
| 2025/05/07新药 · 1 类 | 纳米氧化铁注射液CXHL2500439 | 苏州欣影生物医药技术有限公司 |
| 2025/05/07新药 · 2.2 类 | YH2201干混悬剂CXHL2500438 | 浙江益汉制药有限公司 |
| 2025/05/07新药 · 2.2 类 | YH2201干混悬剂CXHL2500437 | 浙江益汉制药有限公司 |
| 2025/05/06进口 · 2.4 类 | 他克莫司滴眼液JXHL2500104 | SENJU PHARMACEUTICAL CO. LTD.；-- |
| 2025/05/01进口 · 1 类 | 177Lu-HuJ591单抗注射液JXSL2500069 | Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd；GrandPharma (China) Co. Ltd. |
| 2025/05/01仿制 · 3 类 | 碳酸司维拉姆干混悬剂CYHS2501638 | 金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 |
| 2025/05/01仿制 · 3 类 | 美洛昔康注射液CYHS2501635 | 浙江圣兆药物科技股份有限公司；杭州澳亚生物技术股份有限公司 |
| 2025/05/01仿制 · 3 类 | 硫代硫酸钠注射液CYHS2501634 | 海南卓科制药有限公司；四川科伦药业股份有限公司 |
| 2025/05/01新药 · 1 类 | FL115注射液CXSL2500350 | 苏州复融生物技术有限公司 |
| 2025/05/01新药 · 1 类 | BAT4406F注射液CXSL2500349 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2025/05/01新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2500348 | 深圳市北科生物科技有限公司 |
| 2025/05/01新药 · 1 类 | 注射用BGB-B3227CXSL2500347 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2025/05/01新药 · 1 类 | 注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白CXSL2500346 | 广州弘润生物科技有限公司 |
| 2025/05/01新药 · 2.2 类 | 依沃西单抗注射液CXSL2500345 | 康方赛诺医药有限公司 |
| 2025/05/01新药 · 1 类 | 注射用HRS8179CXHL2500436 | 北京盛迪医药有限公司 |
| 2025/05/01新药 · 1 类 | MDI-1228_mesylate凝胶CXHL2500435 | 迈英诺医药科技（珠海）有限公司 |
| 2025/05/01新药 · 1 类 | MDI-1228_mesylate凝胶CXHL2500434 | 迈英诺医药科技（珠海）有限公司 |
| 2025/05/01新药 · 1 类 | MDI-1228_mesylate凝胶CXHL2500433 | 迈英诺医药科技（珠海）有限公司 |
| 2025/05/01新药 · 1 类 | MDI-1228_mesylate凝胶CXHL2500432 | 迈英诺医药科技（珠海）有限公司 |
| 2025/05/01新药 · 1 类 | HRS-1893片CXHL2500431 | 山东盛迪医药有限公司 |
另有 2 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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