药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年3月27日至2025年4月2日期间，现有CDE受理记录包含228个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中49个为仿制申请，涉及33个药品名称。
2025/03/27 – 2025/04/02
- 本周新受理
- 228件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 33个
- 本周受理、目前在审
- 18件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
228件，其中仿制 49 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 120 |
| 仿制 | 49 |
| 新药 | 37 |
| 进口 | 17 |
| 进口再注册 | 3 |
| 未标注 | 1 |
| 药械组合 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 156 |
| 中药 | 36 |
| 治疗用生物制品 | 33 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 133 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省祈克药业有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 2 | 沈阳东新药业有限公司 | 8 | 5 | 0 |
| 3 | Eli Lilly and Company | 7 | 2 | 0 |
| 4 | Novo Nordisk A/S | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 湖南九典制药股份有限公司 | 4 | 4 | 1 |
| 7 | 金诃藏药股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 8 | 河南普瑞药业有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 9 | 湖南先施制药有限公司 | 4 | 2 | 1 |
| 10 | Merck Sharp & Dohme LLC a subsidiary of Merck & Co. Inc. | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 73 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/04/02进口 · 1 类 | Clesrovimab注射液JXSS2500042 | Merck Sharp & Dohme B.V.；Patheon Manufacturing Services LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/04/01仿制 · 3 类 | 泛昔洛韦片CYHS2501240 | 浙江车头制药股份有限公司；九洲生物医药（台州）有限公司 |
| 2025/04/01仿制 · 3 类 | 泛昔洛韦片CYHS2501239 | 浙江车头制药股份有限公司；九洲生物医药（台州）有限公司 |
| 2025/04/01仿制 · 3 类 | 注射用硫酸多黏菌素BCYHS2501237 | 福安药业集团烟台只楚药业有限公司 |
| 2025/04/01仿制 · 3 类 | 氟哌啶醇口服溶液CYHS2501233 | 上海理想制药有限公司 |
| 2025/04/01新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1904CXSL2500258 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/04/01新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2500257 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2025/04/01新药 · 1 类 | 注射用SHR-A2102CXSL2500256 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/04/01新药 · 1 类 | 重组抗CD19m-CD3抗体注射液CXSL2500255 | 天劢源和生物医药（上海）有限公司 |
| 2025/04/01新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1811CXSL2500254 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/04/01新药 · 1 类 | SHR-1701注射液CXSL2500253 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/04/01新药 · 1 类 | SHR2554片CXHL2500347 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/04/01新药 · 1 类 | SNH-119014片CXHL2500346 | 赛诺哈勃药业（成都）有限公司 |
| 2025/04/01新药 · 1 类 | SNH-119014片CXHL2500345 | 赛诺哈勃药业（成都）有限公司 |
| 2025/04/01新药 · 1 类 | SNH-119014片CXHL2500344 | 赛诺哈勃药业（成都）有限公司 |
| 2025/03/31新药 · 1 类 | 爱可仑赛注射液CXSS2500039 | 北京永泰生物制品有限公司 |
| 2025/03/29仿制 · 3 类 | 马来酸曲美布汀片CYHS2501232 | 浙江东亚药业股份有限公司 |
| 2025/03/29仿制 · 3 类 | 马来酸曲美布汀片CYHS2501231 | 浙江东亚药业股份有限公司 |
| 2025/03/29仿制 · 3 类 | 厄贝沙坦氨氯地平片（III）CYHS2501230 | 浙江昂利康制药股份有限公司 |
| 2025/03/29仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2501229 | 湖南先施制药有限公司 |
| 2025/03/29仿制 · 3 类 | 厄贝沙坦氨氯地平片（I）CYHS2501228 | 浙江昂利康制药股份有限公司 |
| 2025/03/29仿制 · 3 类 | 重酒石酸卡巴拉汀口服溶液CYHS2501227 | 海南海和制药有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2025/03/29仿制 · 3 类 | 重酒石酸卡巴拉汀口服溶液CYHS2501226 | 海南海和制药有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2025/03/29新药 · 2.2 类 | AKZ002直服颗粒CXHL2500343 | 海南爱科制药有限公司 |
| 2025/03/28进口 · 3.1 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSS2500038 | AstraZeneca UK Limited；Catalent Indiana LLC；AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/03/28进口 · 3.1 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSS2500037 | AstraZeneca UK Limited；Catalent Indiana LLC；AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/03/28进口 · 1 类 | Empasiprubart注射用浓溶液JXSL2500047 | argenx BV；PPD Pharmaceutical Development（Beijing）Co.，Ltd. |
| 2025/03/28进口 · 1 类 | PF-07985045片JXHL2500066 | Pfizer Inc.；Pfizer (China) Research and Development Co. Ltd. |
| 2025/03/28进口 · 1 类 | PF-07985045片JXHL2500065 | Pfizer Inc.；Pfizer (China) Research and Development Co. Ltd. |
| 2025/03/28进口 · 1 类 | Orforglipron胶囊JXHL2500064 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
另有 43 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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