药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年3月12日至2025年3月18日期间，现有CDE受理记录包含403个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中95个为仿制申请，涉及66个药品名称。
2025/03/12 – 2025/03/18
- 本周新受理
- 403件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 66个
- 本周受理、目前在审
- 25件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
403件，其中仿制 95 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 193 |
| 仿制 | 95 |
| 新药 | 53 |
| 进口 | 22 |
| 进口再注册 | 22 |
| 未标注 | 18 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 300 |
| 中药 | 52 |
| 治疗用生物制品 | 44 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 66 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 地氯雷他定口服溶液 | 4 | 2 | 26 |
| 2 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 4 | 2 | 70 |
| 3 | 乳果糖口服溶液 | 3 | 2 | 34 |
| 4 | 利奥西呱片 | 3 | 1 | 4 |
| 5 | 左氧氟沙星氯化钠注射液 | 3 | 1 | 14 |
| 6 | 腺苷钴胺胶囊 | 2 | 2 | 8 |
| 7 | 法莫替丁注射液 | 2 | 1 | 8 |
| 8 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠 | 2 | 1 | 16 |
| 9 | 环孢素软胶囊 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 甲苯磺酸艾多沙班片 | 2 | 1 | 9 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 220 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 南阳普康恒旺药业有限公司 | 17 | 16 | 0 |
| 2 | Bracco Imaging S.P.A. | 13 | 1 | 0 |
| 3 | 知和（山东）大药厂有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 4 | 湖南九典制药股份有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 5 | 北京星昊盈盛药业有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 6 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 7 | AstraZeneca AB | 5 | 3 | 0 |
| 8 | 广州泽盛药业科技有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 中国科学院上海药物研究所 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | Sanofi Winthrop Industrie | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 110 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/03/18进口 · 2.4 类 | 地非法林注射液JXHL2500049 | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.；Zhejiang Medical Technology Development Co. LTD. |
| 2025/03/18进口 · 1 类 | VSA001注射液JXHL2500048 | Arrowhead Pharmaceuticals Inc.；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/03/18仿制 · 3 类 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠CYHS2501100 | 河南利华制药有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2025/03/18仿制 · 3 类 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠CYHS2501099 | 河南利华制药有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2025/03/18仿制 · 3 类 | 盐酸普罗帕酮注射液CYHS2501097 | 安徽长江药业有限公司 |
| 2025/03/18仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2501096 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2025/03/18仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2501095 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2025/03/18仿制 · 3 类 | 注射用盐酸多西环素CYHS2501092 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2025/03/18仿制 · 3 类 | 盐酸拉贝洛尔注射液CYHS2501090 | 九华华源药业（桂林）有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2025/03/18仿制 · 3 类 | 盐酸拉贝洛尔注射液CYHS2501089 | 九华华源药业（桂林）有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2025/03/18仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因注射液CYHS2501088 | 河南普瑞药业有限公司 |
| 2025/03/18仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因注射液CYHS2501087 | 河南普瑞药业有限公司 |
| 2025/03/18新药 · 1 类 | IBI363CXSL2500233 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/03/18新药 · 1 类 | IBI363CXSL2500232 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/03/18新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2500231 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2025/03/18新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1811CXSL2500230 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/03/18新药 · 2.5 类 | 吸附组分无细胞百白破（减剂量）联合疫苗CXSL2500229 | 中国医学科学院医学生物学研究所 |
| 2025/03/18新药 · 2.5 类 | 吸附组分无细胞百白破（减剂量）联合疫苗CXSL2500228 | 中国医学科学院医学生物学研究所 |
| 2025/03/18新药 · 1 类 | TP1001 片CXHL2500300 | 生元泽通（上海）医药有限公司 |
| 2025/03/18新药 · 1 类 | TP1001 片CXHL2500299 | 生元泽通（上海）医药有限公司 |
| 2025/03/18新药 · 1 类 | 苹果酸法米替尼胶囊CXHL2500298 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/03/18新药 · 1 类 | RFUS-949片CXHL2500297 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2025/03/18新药 · 1 类 | RFUS-949片CXHL2500296 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2025/03/18新药 · 1 类 | GST-HG131片CXHL2500295 | 福建广生中霖生物科技有限公司 |
| 2025/03/18新药 · 1 类 | GST-HG131片CXHL2500294 | 福建广生中霖生物科技有限公司 |
| 2025/03/18新药 · 1 类 | 奈瑞可韦片CXHL2500293 | 福建广生中霖生物科技有限公司 |
| 2025/03/18新药 · 1 类 | 奈瑞可韦片CXHL2500292 | 福建广生中霖生物科技有限公司 |
| 2025/03/17进口 · 1 类 | [225Ac]Ac-PSMA-617注射液JXHL2500047 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/03/15进口 · 2.2 类 | 度普利尤单抗注射液JXSS2500026 | Sanofi Winthrop Industrie；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/03/15进口 · 2.2 类 | 度普利尤单抗注射液JXSS2500025 | Sanofi Winthrop Industrie；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
另有 80 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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