药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年2月12日至2025年2月18日期间，现有CDE受理记录包含290个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中95个为仿制申请，涉及68个药品名称。
2025/02/12 – 2025/02/18
- 本周新受理
- 290件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 68个
- 本周受理、目前在审
- 16件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
290件，其中仿制 95 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 123 |
| 仿制 | 95 |
| 新药 | 51 |
| 进口 | 13 |
| 未标注 | 5 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 200 |
| 治疗用生物制品 | 55 |
| 中药 | 30 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 68 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 磷酸芦可替尼片 | 5 | 3 | 27 |
| 2 | 硝酸甘油注射液 | 4 | 2 | 7 |
| 3 | 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂 | 4 | 2 | 4 |
| 4 | 复合磷酸氢钾注射液 | 2 | 2 | 2 |
| 5 | 注射用硫酸多黏菌素B | 2 | 2 | 6 |
| 6 | 双氯芬酸钠缓释片 | 2 | 1 | 10 |
| 7 | 奥卡西平片 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 奥硝唑注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 布瑞哌唑片 | 2 | 1 | 31 |
| 10 | 布美他尼注射液 | 2 | 1 | 13 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 183 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Janssen-Cilag International NV | 12 | 4 | 0 |
| 2 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 3 | 河南赢丰医药有限公司 | 8 | 4 | 0 |
| 4 | 华川制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 5 | 石药集团欧意药业有限公司 | 5 | 2 | 3 |
| 6 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 湖北长联杜勒制药有限公司 | 4 | 3 | 2 |
| 8 | 江苏万高药业股份有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 9 | 江西人可医药科技有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 10 | 西安力邦制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 110 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/02/18仿制 · 3 类 | 注射用兰索拉唑CYHS2500783 | 湖北长联杜勒制药有限公司 |
| 2025/02/18仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂CYHS2500780 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 2025/02/18仿制 · 3 类 | 盐酸普萘洛尔注射液CYHS2500776 | 安徽长江药业有限公司；江苏华阳制药有限公司 |
| 2025/02/18仿制 · 3 类 | 聚乙二醇4000散CYHS2500775 | 西藏奥斯必秀医药有限公司；杭州仟源保灵药业有限公司 |
| 2025/02/18仿制 · 3 类 | 盐酸非索非那定干混悬剂CYHS2500774 | 辰光（天津）制药有限公司；天津药物研究院药业有限责任公司 |
| 2025/02/18仿制 · 3 类 | 小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)CYHS2500767 | 北京仁众药业有限公司；安徽富邦药业有限公司 |
| 2025/02/18仿制 · 3 类 | 复合磷酸氢钾注射液CYHS2500765 | 华仁药业（日照）有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2025/02/18仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂CYHS2500764 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/02/18仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂CYHS2500763 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/02/18仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂CYHS2500762 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/02/18仿制 · 3 类 | 瑞卢戈利片CYHL2500042 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2025/02/18新药 · 1.1 类 | 活血消异颗粒CXZL2500013 | 株洲千金药业股份有限公司 |
| 2025/02/18新药 · 1.2 类 | 美蠊复新液CXZL2500012 | 四川好医生攀西药业有限责任公司 |
| 2025/02/18新药 · 1.2 类 | 美蠊复新液CXZL2500011 | 四川好医生攀西药业有限责任公司 |
| 2025/02/18新药 · 1.1 类 | 甲炎康泰颗粒CXZL2500010 | 北京盈科瑞创新药物研究有限公司 |
| 2025/02/18新药 · 1 类 | BC006单抗注射液CXSL2500161 | 宝船生物医药科技（上海）有限公司 |
| 2025/02/18新药 · 1 类 | 重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液CXSL2500160 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2025/02/18新药 · 1 类 | 注射用JSKN003CXSL2500159 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2025/02/18新药 · 1 类 | 注射用SHR-A2102CXSL2500158 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/02/18新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2500157 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2025/02/18新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1904CXSL2500156 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/02/18新药 · 1 类 | 注射用SHR-A2009CXSL2500155 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/02/18新药 · 1.2 类 | 带状疱疹mRNA疫苗CXSL2500154 | 艾美探索者生命科学研发有限公司；艾美创新者生物医药研究（上海）有限公司；艾美疫苗股份有限公司 |
| 2025/02/18新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2500153 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/02/18新药 · 2.2 类 | SHR-8068注射液CXSL2500152 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/02/18新药 · 1 类 | 注射用SHR-1826CXSL2500151 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/02/18新药 · 2.2;2.4 类 | HR19034滴眼液CXHS2500019 | 成都盛迪医药有限公司 |
| 2025/02/18新药 · 2.2 类 | HXLMT026CXHL2500203 | 湖南慧泽生物医药科技有限公司 |
| 2025/02/18新药 · 1 类 | F10胶囊CXHL2500202 | 赤峰福纳康生物技术有限公司；北京福纳康生物技术有限公司 |
| 2025/02/18新药 · 1 类 | 注射用ALK-N001CXHL2500201 | 浙江昂利康制药股份有限公司 |
另有 80 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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